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Fachinformation zu Darmol® Abführtee instant, Pulver:Iromedica AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextraktmischung aus Sennesblättern und Sennesfrüchten
Hilfsstoffe: Aromastoffe: Süssholzwurzel-Trockenextrakt, Kümmelöl, Korianderöl, Anisöl, Maltodextrin, sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Pulver enthält:
215 – 415 mg standardisierte Trockenextraktmischung aus Sennesblättern und Sennesfrüchten (DEV 6-14:1) entsprechend 23 mg Hydroxyanthracenderivate (berechnet als Sennosid B). Auszugsmittel Ethanol 40% (m/m).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe). Langzeitanwendungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: ½-1 gestrichener Messlöffel (2,5 - 5 ml) Pulver
Jugendliche über 12 Jahren: ½ gestrichener Messlöffel (2,5 ml) Pulver
in einer Tasse mit kaltem, lauwarmem oder heissem Wasser übergiessen und vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen trinken. Wirkungseintritt nach ungefähr 8-10 Stunden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist nicht gezeigt.

Kontraindikationen

Darmol Abführtee nicht anwenden:
bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (Allergie)
bei Magen/Darm-Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, Appendizitis)
bei abdominale Schmerzen unbekannter Ursache
bei spastischer Obstipation
bei Darmverschluss
-Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, insbesondere Hypokaliämie
-Stillzeit
bei Kindern unter 12 Jahren; Anwendung nur auf ärztlichen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Einnahme von Laxativa über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung führen und ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgendem Flüssigkeits- und Elektrolyverlust kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen.
Die Anwendung und Sicherheit von Darmol Abführtee, instant bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist nicht geprüft worden.

Interaktionen

Aufgrund einer möglichen Hypokaliämie sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden, Antiarrhythmika vom Typ I und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin möglich. Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide und Süssholz) wird diese verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Darmol Abführtee in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
In der Stillzeit wird die Anwendung von Darmol Abführtee nicht empfohlen, da ungenügend Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinaltrakt: Darmkoliken, Durchfälle, Reizungen der Darmschleimhaut und Elektrolytverluste können insbesondere bei Überdosierung oder zu langer Anwendung auftreten; Urinverfärbung.
In seltenen Fällen kann das Präparat Blähungen oder Bauchkrämpfe verursachen.

Überdosierung

Symptome
Reizungen des Gastrointestinaltraktes, Durchfall, Übelkeit, Bauchkrämpfe; starker Wasserverlust und Elektrolytstörungen.
Therapie
Gabe von Adsorbentien. Falls nötig symptomatische Behandlung: Spasmolytika bei Magenkolik. Überwachung des Herzkreislaufsystems sowie des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB06
Wirkmechanismus
Senna gehört zur Gruppe der stimulierenden Laxantien vom Anthranoidtyp. Anthracen-Derivate induzieren eine aktive Sekretion von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen und hemmen die Resorption von Elektrolyten und Wasser aus dem Dickdarm. So wird über eine Volumenzunahme des Darminhalts der Füllungsdruck im Darm verstärkt und die Darmperistaltik angeregt.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Sennoside A+B passieren nach oraler Gabe den Magen und den Dünndarm unverändert und ohne in nennenswerter Menge resorbiert zu werden.
Metabolismus
Erst im Dickdarm werden sie durch die Einwirkung bakterieller Enzymsysteme zu pharmakologisch aktiven Verbindungen umgewandelt. Im Dickdarm werden die Sennoside A+B durch die Einwirkung der Darmflora in die aktiven, laxierend wirkenden Verbindungen umgewandelt. Bakterielle β-Glucosidasen spalten die β-Glucosidbindung der Anthrachinonglucoside; Reduktion und weitere Spaltung der Aglukone ist möglich. Sowohl die Aglukone als auch deren Spaltprodukte (Rheinanthron, Rhein) sind laxierend.
Elimination
Die Sennoside und ihre Metaboliten werden zum grössten Teil mit den Faeces ausgeschieden. Geringe Mengen niedermolekularer Spaltstücke werden nach Resorption und Metabolisierung als Glucuron- oder Schwefelsäureester über die Nieren im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Toxikologie
Die akute Toxizität von Sennosiden bei oraler Gabe im Tierversuch ist gering. Dosen bis 500 mg/kg hatten beim Hund über 4 Wochen keine Auswirkungen. Bei der Ratte zeigten bis 100 mg/kg über 6 Monate keine toxischen Wirkungen.
Mutagenität
Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.
Kanzerogenität
Die Gabe eines Sennaextrakts mit 40.8% Anthranoiden hatte bei oraler Gabe während 2 Jahren keine kanzerogene Wirkung bei Ratten.
Teratogenität
Im Tierversuch (Ratte, Kaninchen) führten Sennoside bei peroraler Verabreichung zu keinen teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen. Die postnatale Entwicklung von Ratten wurde durch die Gabe von Sennosiden nicht beeinflusst.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38149 (Swissmedic)

Packungen

Packungen à 75 ml (18.75 g), [D]

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Stand der Information

Oktober 2006

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