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Fachinformation zu Structum® 500:Pierre Fabre Pharma SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chondroitini sulfas natricus. Der Wirkstoff ist boviner oder aviärer Herkunft.
Hilfsstoffe: Color.: E 132 (Indigotin), Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: 500 mg Chondroitini sulfas natricus (Natriumchondroitinsulfat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung bei Osteoarthrose (siehe
Rubriken Dosierung/Anwendung und Klinische Wirksamkeit).

Dosierung/Anwendung

2mal täglich 1 Kapsel.
Die Kapseln unzerkaut und mit einem Glas Wasser einnehmen.
Chondroitinsulfat (Structum) gehört zur Gruppe der SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). SYSADOA sind Arzneimittel, bei welchen die Wirkung, die Reduktion von Schmerzen und Funktionseinschränkungen, verzögert eintritt, in der Regel 1 bis 2 Monate nach Therapiebeginn. Kommt es innerhalb von 6 Monaten zu keiner für den Patienten spürbaren Besserung der Symptome, ist die Fortsetzung der Therapie zu überprüfen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Patienten
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. Structum soll bei pädiatrischen Patienten deshalb nicht verabreicht werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung. Während der Schwangerschaft soll Structum nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chondroitinsulfat oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Stillzeit soll Structum daher nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgende Tabelle listet die unerwünschten Wirkungen auf, die in 7 klinischen Studien mit insgesamt 2244 Patienten beobachtet wurden, von denen 1154 mit Structum behandelt waren.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind geordnet nach Organklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit aufgeführt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „Häufig“ ( <1/10, ≥1/100), „Gelegentlich“ ( <1/100, ≥1/1000), „Selten“ <1/1000, ≥1/10’000), „Sehr selten“ <1/10’000).

  Erkrankungen des Nervensystems

  Häufig:

  Schwindelgefühl

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  Häufig:

  Diarrhoe
Bauchschmerzen*
Übelkeit

  Selten:

  Erbrechen

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  Gelegentlich:

  Urticaria
Pruritus* - Hautausschlag*

  Selten:

  Angioödem
Erythem

  Allgemeine Erkrankungen

  Gelegentlich:

  Gesichtsödem*

* Gruppierung durch den Sponsor

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AX25
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Structum ist ein oral resorbierbares Chondroitinsulfat-Präparat im Reinzustand. Der Wirkstoff wird aus aviären oder bovinen Knorpeln gewonnen.
Chondroitinsulfate sind natürliche Bestandteile der osteokartilaginösen Grundsubstanz.
In vitro konnte eine partielle Hemmung der knorpelabbauenden Protease (Elastase) nachgewiesen werden.
Klinische Wirksamkeit
In einer randomisierten, kontrollierten 24-Wochenstudie bei 837 Patienten mit
Kniegelenksarthrose wurde Structum (500 mg zweimal täglich) mit dem
Chondroitinsulfat - Arzneimittel, das in der CONCEPT-Studie (s. u.) eingesetzt wurde, verglichen. Hierbei erwiesen sich die zwei Chondroitinsulfat-Arzneimittel in ihren Wirkungen bezüglich Linderung der Schmerzen (VAS) und Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (Lequesne-lndex) als vergleichbar.
Eine dreiarmige klinische Studie mit 604 Patienten verglich die symptomatische
Wirksamkeit von Condrosulf bei Gonarthrose mit Celecoxib und Placebo. Die
Patienten, welche die ACR-Kriterien für eine Kniegelenkarthrose erfüllten, erhielten in dieser prospektiven randomisierten doppelblinden doubledummy-Studie während 6 Monaten täglich entweder 1 Tablette Condrosulf zu 800 mg plus 1 Celecoxib-Placebo, 1 Kapsel Celecoxib zu 200 mg plus 1 Condrosulf-Placebo oder 1 Condrosulf- und 1 Celecoxib-Placebo. Die beiden primären Endpunkte umfassten Schmerzen, die anhand einer VAS von 0 bis 100 mm beurteilt wurden, sowie den Lequesne-lndex, der Schmerzen und Funktionseinschränkungen auf einer numerischen Skala kombiniert (maximaler Score 24 Punkte). Die durchschnittlichen Schmerzen zu Beginn der Behandlung waren mit rund 70 mm VAS in allen drei Gruppen vergleichbar. Nach 6 Monaten betrug die mittlere Differenz zwischen den Gruppen Placebo versus Condrosulf -7.4 mm VAS (p=0.002) und Placebo versus Celebrex -7.0 mm VAS (p=0.03). Beim Lequesne Index lagen die Baseline-Werte in allen drei Gruppen um 11.7 Punkte. Die mittlere Differenz zwischen Placebo versus Condrosulf betrug nach 6 Monaten
-0.9 Punkte (p=0.006) und Placebo versus Celebrex -1.0 Punkte (p=0.002).

Pharmakokinetik

Chondroitinsulfat wird über die Blutbahn resorbiert.
Bei einer einmaligen Gabe von 1 g Structum werden die maximalen Chondroitinsulfatwerte im Serum nach 1–1,5 Std. erreicht. Gleichzeitig beobachtet man eine Erhöhung des Chondroitinsulfatgehalts in der Synovialflüssigkeit.

Präklinische Daten

In den üblichen Toxizitätsstudien zeigte Structum keine genotoxische Wirkungen.
Studien an Mäusen, die Chondroitinsulfat-Dosen von 316, 1525 und 4275 mg/kg/d erhielten, zeigten keine Beeinflussung der Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrung an trockenem Standort und bei Raumtemperatur (15 bis 25°C).
Hinweise für die Handhabung
Structum ist ein Medikament, das vor Luftfeuchtigkeit besonders gut geschützt werden muss. Deshalb wurde für die Durchdrückpackung eine speziell starke Alufolie gewählt. Damit die Kapseln beim Herausdrücken nicht beschädigt werden, wird empfohlen, die Folie mit einer Schere aufzuschneiden und danach die Kapsel herauszunehmen.

Zulassungsnummer

38477 (Swissmedic).

Packungen

Structum Kaps 60. (B)
Structum Kaps 240. (B)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

April 2018

2018 ©ywesee GmbH
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