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Fachinformation zu Simepar-Acino, Kapseln:Acino Pharma AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Silymarinum, Thiamini hydrochloridum (Vitamin B1), Riboflavinum (Vitamin B2), Nicotinamidum, Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6), Calcii pantothenas, Cyanocobalaminum (Vitamin B12).
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum, Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hartkapsel enthält:
Cardui mariae extractum normatum corresp. Silymarinum 70 mg, Thiamini hydrochloridum (Vitamin B1) 4 mg, Riboflavinum (Vitamin B2) 4 mg, Nicotinamidum 12 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) 4 mg, Calcii pantothenas 8 mg, Cyanocobalaminum (Vitamin B12) 1,2 µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

‒Toxische und entzündliche Lebererkrankungen;
‒Adjuvans bei chronischen Lebererkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
3x1 Kapsel pro Tag nach den Mahlzeiten.
Zur Nachbehandlung kann die Dosis auf 1−2 Kapseln pro Tag reduziert werden.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor. Daher soll Simepar-Acino von Kindern nicht eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galaktose Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Eine tägliche Dosis von mehr al 5 mg Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) kann die Wirkung von Levodopa herabsetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Simepar-Acino in die Muttermilch übertritt. Deshalb darf Simepar-Acino während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Simepar-Acino und anderen Silymarin-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurde. Häufigkeitsangaben: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (<1/10, ≥1/100), «Gelegentlich» (<1/100, ≥1/1’000), «Selten» (<1/1’000, ≥1/10'000), «Sehr selten» (<1/10'000).
Störungen des Immunsystems
Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Pruritus, Urtikaria, Exanthem.
Störungen des Nervensystems
Einzelfälle: Kopfschmerzen.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Diarrhö, leicht laxierende Wirkung, Übelkeit.
Selten: Dyspepsie.
Einzelfälle: Bauchschmerzen.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Einzelfälle: Gelenkschmerzen.

Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A05BA03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der therapeutische Effekt von Simepar-Acino beruht auf der Beeinflussung der Permeabilitaet der Leberzellmembran.
Die Vitamine des B-Komplexes bilden im Intermediärstoffwechsel eine funktionelle Einheit. Über ihre enzymatische Beeinflussung des Eiweiss- und Kohlenhydratstoffwechsels besitzen sie im Tierversuch eine Leberschutzwirkung. Sie beschleunigen die Reparation eines bereits geschädigten Leberparenchyms. Darüber hinaus ist bei Hepatopathien der Gehalt des Lebergewebes an Vitamin-B-Komplex stark vermindert (Verlust der Speicherfähigkeit). Die Verabreichung von Vitaminen des B-Komplexes, wie sie in Simepar-Acino vorliegen, gleicht ein entstandenes Defizit aus.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution/Metabolismus/Elimination
Silymarin wird nach oraler Aufnahme zum grossen Teil über die Galle wieder ausgeschieden und durchläuft einen enterohepatischen Kreislauf. Renal wird vorwiegend Silibinin ausgeschieden, während in der Galle auch Metaboliten, insbesondere Sulfat- und Glukuronidkonjugate auftreten. Die Ausscheidung von Silibinin dauert beim Menschen ca. 24 Stunden, die gesamte, biliaer ausgeschiedene Silibininmenge beträgt 20−40% der aufgenommenen Dosis. Renal werden nur 3−7% der Gesamtdosis ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Simepar-Acino Kapseln sind trocken und in der Originalpackung bei Raumtemperatur
(15–25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer

38625 (Swissmedic)

Packungen

Simepar-Acino, Kapseln: 40. [B]

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Stand der Information

Februar 2014

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