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Fachinformation zu Topsym® polyvalent:Farmaceutica Teofarma Suisse SA
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Topsym polyvalent Creme und Salbe: Fluocinonidum, Gramicidinum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Nystatinum.
Hilfsstoffe
Topsym polyvalent Creme: Propylenglycolum (E1520) 150 mg/g, Acidum citricum, Paraffinum liquidum, Alcohol cetylicus 40 mg/g, Alcohol stearylicus 70 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas,Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.5 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.8 mg/g, Aqua purificata
Topsym polyvalent Salbe: Propyleni carbonas, Paraffinum liquidum, Alcoholes adipis lanae 50 mg/g, vaselinum flavum, Cera alba vaselinum album.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Die Creme enthält: 0,5 mg Fluocinonidum, 0,25 mg Gramicidinum, 3,5 mg Neomycinum ut Neomycini sulfas, 100’000 U.I. Nystatinum pro 1 g.
Die Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonidum, 0,25 mg Gramicidinum, 2,5 mg Neomycinum ut Neomycini sulfas, 100’000 U.I. Nystatinum pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche, juckende und allergische Hauterkrankungen mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion durch Bakterien und/oder Hefepilze, speziell Candida albicans: Mikrobielle Ekzeme, Stauungsekzeme, seborrhoische Ekzeme, intertriginöse Ekzeme, dyshidrotische Ekzeme, Neurodermitiden, Kontaktekzeme, Ekzeme im Anogenitalbereich, Vulvitis, Balanitis, entzündliche Dermatosen wie Lichen ruber planus, Lichen chronicus simplex, Follikulitis, infizierte Dermatitiden, Windeldermatitiden, Candidamykosen, Paronychien sowie Psoriasis.
Topsym polyvalent Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.
Die wasserfreie, fetthaltige Topsym polyvalent Salbe eignet sich vorzugsweise bei chronischen und trockenen Hautprozessen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 4 Jahre
1–3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht mehr als 2–3 Wochen.
Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte die Haut des Patienten laufend ärztlich überprüft und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung entschieden werden.
Bei Kindern sollte Topsym polyvalent nur kurzfristig (bis 1 Woche) und kleinflächig angewendet werden; vgl. auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.
Es wurden keine speziellen Studien für die Behandlung von Kindern durchgeführt.

Kontraindikationen

Topsym polyvalent darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen, bei Impfreaktionen, bei bestimmten Hauterkrankungen im Gesicht (periorale Dermatitis, Rosacea) sowie bei Hauterkrankungen, die primär durch Pilze (Ausnahme: Hefepilze) oder Viren verursacht sind, nicht eingesetzt werden. Topsym polyvalent darf nicht angewendet werden bei Hautulcera und Akne.
Topsym polyvalent ist für Kinder unter 4 Jahren kontraindiziert.
Topsym polyvalent ist nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen.
Topsym polyvalent sollte nicht im Gehörgang angewendet werden.
Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.
Im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Aminoglycosiden darf das entsprechende Präparat nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.
Bei längerer Behandlung von grösseren Hautflächen sind regelmässige ärztliche Kontrollen notwendig, um eine eventuelle systemische Wirkung frühzeitig zu erkennen (Oto- und Nephrotoxizität durch Neomycin, Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion durch Fluocinonid).
Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen der Wundheilung beachtet werden.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine entsprechende mikrobiologische Abklärung vorgenommen werden.
Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Keime erzeugen.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
In Augennähe sollte Topsym polyvalent nicht angewendet werden, da sonst die Möglichkeit einer Erhöhung der intraokularen Drucks (Glaukom) besteht.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Wichtige Information zu den Inhaltsstoffen
Topsym polyvalent Creme enthält 150 mg Propylenglycol (E1520) pro 1 g Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Topsym polyvalent Creme enthält Parabene (E.216 und E218); diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Topsym polyvalent Creme enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Topsym polyvalent Salbe enthält Wollwachs, dieses kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Topsym polyvalent sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht angewendet werden. Experimentelle Studien mit Glucokortikoiden haben Hinweise auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung grösserer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden. Es ist nicht bekannt, in welchem Mass die anderen Wirkstoffe in die Muttermilch gelangen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (≥1%–<10%): Neomycin verursacht Kontaktsensibilisierungen bei 5–15% der behandelten Patienten.
Gelegentlich (≥0,1%–<1%): Bei topischer Anwendung von Topsym polyvalent auf grosse Hautflächen (mehr als 20% der Körperoberfläche) und über längere Zeit sind die folgenden lokalen Nebenwirkungen gemeldet worden: Hautirritation, Folliculitis, Hypertrichosis, Akne, Verminderung der Hautpigmentierung, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Hautatrophie, Hautstreifen (Striae distensae) Telengiectasie, Purpura, Miliaria.
Anwendung des Präparates auf stark geschädigter Haut beinhaltet ein erhöhtes Risiko einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Neomycin. Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Neomycin kann durch das Kortikosteroid maskiert werden. Kreuzallergien unter Aminoglycosiden sind aufgetreten.
Selten (>0,01%–<0,1%): Systemische Komplikationen wie
Endokrine Störungen
Bei grossflächiger und/oder längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Bei Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut und hiermit die Gefahr einer Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung (länger als 2–3 Wochen) erhöht ist.
Ohr und Innenohr
Ototoxizität nach topischer Applikation ist beschrieben worden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität nach topischer Applikation ist beschrieben worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07CC05
Wirkungsmechanismus
Fluocinonid, das Lokalkortikoid in Topsym polyvalent, besitzt eine antiphlogistische, antiallergische und antipruriginöse Wirkung.
Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird Topsym polyvalent zu den stark wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt (Stärkeklasse III).
Topsym polyvalent enthält zusätzlich drei klassische antimikrobielle Pharmaka, Neomycin, Gramicidin und Nystatin, die seit vielen Jahren allein und in Kombination zum Standard in der dermatologischen Lokaltherapie zählen. Das Wirkspektrum des Aminoglycosides Neomycin umfasst grampositive und besonders gramnegative Keimarten, während Gramicidin ein überwiegend im grampositiven Bereich wirksames Lokalantibiotikum ist.
Wirkspektrum Neomycin

MHK90 in

µg/ml

Sensible Keime Staphylococcus aureus 1,0

Escherichia coli 4,0

Resistente Keime Pseudomonas aeruginosa >16

Streptococcus pyogenes >64

Enterococcus faecalis >64

Enterococcus faecium >128

Neomycin ist inaktiv gegen die meisten Anaerobier.
Wirkspektrum Gramicidin

MHK90 in

µg/ml

Sensible Keime Streptococcus pyogenes <16

Intermediäre Keime Enterococcus faecalis <32

Enterococcus faecium <32

Resistente Keime Staphylococcus aureus 128

Escherichia coli >512

Das zur Gruppe der Polyen-Antimykotika gehörende Nystatin ist unwirksam gegen Bakterien. Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro Sprosspilze, biphasische Pilze, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die therapeutische Anwendung ist in erster Linie auf die Infektion von Haut und Schleimhäuten mit Sprosspilzen der Gattung Candida gerichtet.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption
Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut, dem Alter, der galenischen Formulierung, der Körperregion und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusiv-verband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.
Nach Applikation von Fluocinonid in Polyethylenglykol-Grundlage (0,05%) auf gesunde Hautareale wurde weniger als 1,3% der Dosis resorbiert.
An 16 Patienten wurde die Absorption von Neomycin in Salbengrundlage und in wässriger Lösung auf ausgedehnten Oberflächen untersucht. Nach 1 Woche Behandlung war bei 14 Patienten keine Absorption von Neomycin erfolgt. Bei 2 Patienten mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades und behandelter Körperoberfläche von 20% zeigte sich eine geringe Absorption mit weniger als 1 µg/ml. Gramicidin und Nystatin werden von der Haut und von den Schleimhäuten praktisch nicht resorbiert.
Distribution
Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer Dosierung bis zu 60 g Fluocinonid-Salbe (0,05%) über längere Zeit mit und ohne Okklusivverband am Menschen untersucht. Dabei wurden keine wesentlichen Veränderungen der Plasmakortisolwerte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto- und 17-Hydroxysteroide festgestellt.
Insgesamt sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Topsym polyvalent systemische Nebenwirkungen nahezu ausgeschlossen.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Keine Daten vorhanden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Zur Anwendung bei Kleinkindern s. Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen».

Präklinische Daten

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben Hinweise auf ein genotoxisches bzw. tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität: Glukokortikoide rufen im Tierexperiment Gaumenspalten hervor und es liegen Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Topsym polyvalent nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

38653, 43144 (Swissmedic).

Packungen

Topsym polyvalent Salbe 15 g. (B)
Topsym polyvalent Salbe 30 g. (B)
Topsym polyvalent Creme 15 g. (B)
Topsym polyvalent Creme 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano

Stand der Information

Juni 2020.

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