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Fachinformation zu Topsym® polyvalent:Farmaceutica Teofarma Suisse SA
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Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (≥1%–<10%): Neomycin verursacht Kontaktsensibilisierungen bei 5–15% der behandelten Patienten.
Gelegentlich (≥0,1%–<1%): Bei topischer Anwendung von Topsym polyvalent auf grosse Hautflächen (mehr als 20% der Körperoberfläche) und über längere Zeit sind die folgenden lokalen Nebenwirkungen gemeldet worden: Hautirritation, Folliculitis, Hypertrichosis, Akne, Verminderung der Hautpigmentierung, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Hautatrophie, Hautstreifen (Striae distensae) Telengiectasie, Purpura, Miliaria.
Anwendung des Präparates auf stark geschädigter Haut beinhaltet ein erhöhtes Risiko einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Neomycin. Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Neomycin kann durch das Kortikosteroid maskiert werden. Kreuzallergien unter Aminoglycosiden sind aufgetreten.
Selten (>0,01%–<0,1%): Systemische Komplikationen wie
Endokrine Störungen
Bei grossflächiger und/oder längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Bei Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut und hiermit die Gefahr einer Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung (länger als 2–3 Wochen) erhöht ist.
Ohr und Innenohr
Ototoxizität nach topischer Applikation ist beschrieben worden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität nach topischer Applikation ist beschrieben worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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