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Fachinformation zu Kenacort® A Solubile:Dermapharm AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum ut Triamcinoloni acetonidi-21-phosphadikalicus.
Hilfsstoffe: Natrii citras, Macrogolum 300, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 OPC-Ampulle à 0,25 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 13,6 mg Triamcinolon-acetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 10 mg Triamcinolonacetonid).
1 OPC-Ampulle à 1 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 54,4 mg Triamcinolonacetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 40 mg Triamcinolonacetonid).
1 OPC-Ampulle oder Fertigspritze à 2 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 108,8 mg Triamcinolon-acetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 80 mg Triamcinolonacetonid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Indikationen einer Therapie mit Glukokortikoiden, wenn eine möglichst schnell einsetzende Wirkung erzielt werden soll oder wenn eine orale Behandlung nicht durchführbar ist.
Schwere Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Röntgenkontrastmittel-Unverträglichkeiten (auch zur Prophylaxe); bedrohliche Ödeme wie z.B. Glottis-, Quincke-Ödem, Lungenödem, Hirnödem, Apoplexie; kardiogener Schock, Schock infolge von Verbrennungen, traumatischer Schock, anaphylaktischer Schock bzw. anaphylaktoide Reaktionen sowie Schocklunge; Transfusionszwischenfälle; akute schwere Dermatosen, akute Blutkrankheiten.
Bei thyreotoxischen und Addison-Krisen muss zusätzlich zu Kenacort A Solubile ein Kortikoid mit mineralokortikotroper Wirkung verabreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Hinweise
Kenacort A Solubile ist spritzfertig und wird langsam intravenös appliziert. Wenn in Notfällen eine intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann ausnahmsweise eine intramuskuläre Injektion erfolgen; der Wirkungseintritt ist jedoch im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verzögert oder - im Schock - fraglich. Die intramuskuläre Injektion kann schmerzhaft sein und lokale Irritationen hervorrufen.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen auf die Therapie.
Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Übliche Dosierung
Im Allgemeinen werden bei Erwachsenen ein- bis mehrmals täglich 10-80 mg und mehr verabreicht.
Bei akut bedrohlichen Zuständen, wie z.B. Quincke-Ödem, Insektenstich-Allergie, werden 80 bis 160 mg und mehr appliziert. Bei Schockzuständen werden initial 5 ml Kenacort A Solubile (200 mg) appliziert; nach 30 Minuten kann nachinjiziert werden.
Bei lebensbedrohlichen Situationen, z.B. Herz-Kreislaufschock, thyreotoxischer oder Addison-Krise, bildet die intravenöse Kortikoidgabe nur einen Teil der Notfalltherapie. Weitere notwendige Massnahmen, wie Adrenalin i.v., Bluttransfusion und Elektrolyt-Ersatz sowie gegebenenfalls Desoxycorticosteron-Injektionen und Reanimation müssen gleichzeitig eingeleitet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nur bei strenger Indikationsstellung (s. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») empfohlen und sollte möglichst kurz dauern (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid-21-Phosphat oder einem anderen Inhaltsstoff; systemische Mykosen. Bei kurzdauernder Anwendung im Notfall bestehen keine Kontraindikationen.
Kenacort A Solubile soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Erkrankungen bestehen: psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere Herpes corneae; Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen. Insbesondere müssen Kinder, die unter einer Kortikoidtherapie stehen, vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen. Amöbeninfektionen, systemische Mykosen, Magen-Darm-Ulcera. Poliomyelitis mit Ausnahmen der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung; Osteoporose, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis erhöht werden.
Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes Cobicistat, einem potenten CYP3A-Inhibitor und Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen mit Glukokortikoiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-Syndroms berichtet. Triamcinolon sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zusammen mit Cobicistat angewendet werden. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig auf mögliche unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.
Die Anwendung von Triamcinolon zusammen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte ebenfalls unter besonderer Vorsicht erfolgen. Ggf. muss die Steroiddosis angepasst werden.
Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen prinzipiell nur mit Vorsicht gegeben werden: Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen bzw. thromboembolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome, Myasthenia gravis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis.
Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein latenter Diabetes kann manifest werden. Daher sollte der Glukosestoffwechsel regelmässig kontrolliert werden.
Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem antibiotischem Schutz durchgeführt werden.
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.
Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder aufbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Kenacort A Solubile nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern letal enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt.

Interaktionen

Es wird empfohlen, auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu konsultieren.
Pharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.
Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolonacetonid reduziert, was zu vermehrten unerwünschten Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.
Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von Glukokortikoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone unwahrscheinlich.
Enzyminduktoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit CYP3A4-Induktoren wird der Metabolismus von Triamcinolonacetonid beschleunigt, wodurch die Wirksamkeit reduziert sein kann. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Rifampicin sowie für Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Eine Erhöhung der Triamcinolon-Dosis kann in diesen Fällen erforderlich sein.
CYP3A4-Substrate: Auch durch die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Substrate kann die hepatische Clearance von Triamcinolonacetonid beeinflusst werden.
Einfluss von Triamcinolonacetonid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Glukokortikoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind: Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron und Protease-Inhibitoren.
Glukokortikoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.
Gegenseitige Interaktionen
Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat zusammen mit Cyclosporin wird der Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen verstärkt auftreten. Insbesondere wurden vermehrt Konvulsionen beobachtet.
Pharmakodynamische Interaktionen Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.
Immunsuppressiva: Durch den synergistischen Effekt anderer Immunsuppressiva (wie z.B. Methotrexat) kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis ausreichend sein.
Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
Sympathomimetika: Die Wirkung von Salbutamol ist erhöht sowie auch potentiell die Toxizität.
Neuromuskuläre Blocker: Kortikosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium, Vecuronium) beeinflussen. Berichtet wurde über eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen über akute Myopathien.
Cholinesterasehemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamcinolonacetonid und Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.
Antikoagulantien: Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann gesteigert oder reduziert sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren und ggf. die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
Herzglykoside: Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von Triamcinolonacetonid potenziert.
Antidiabetika: Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glukokortikoide müssen bei Diabetikern die Glukose-Spiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.
Antihypertensiva: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineralkortikoiden Effekt der Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt: Bei Verabreichung von Kortikosteroiden zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel muss daher überwacht und ggf. Kalium substituiert werden.
Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis der ZNS-aktiven Substanz anzupassen.
Zytostatika: Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid kann reduziert sein.
Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern-, Röteln- und Pocken-Impfstoffe, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide verstärkt toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Foeten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Daher sollte Kenacort A Solubile, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen.
Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.
Stillzeit: Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind typisch für systemisch verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort A Solubile auftreten. Sie sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten abhängig.
Infektionen, Blutgefässe: Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos, Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen.
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.
Endokrine Störungen: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger andauern kann und für den Patienten in Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko darstellt), verminderte Kohlehydrattoleranz (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im Kindesalter, Menstruationsstörungen.
Metabolische: negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus.
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, psychische Alterationen (Depressionen).
Neurologische: erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen.
Ophthalmologische Störungen: Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus.
Gastrointestinale Störungen: peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation, Magenblutung, Pankreatitis, Oesophagitis, Darmperforation.
Leber: Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden. Sie sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
Dermatologische: verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien, Ekchymosen, dünne und empfindliche Haut.
Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelatrophie, starke Arthralgien, Osteoporose, pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Knochennekrose.
Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Natrium- und Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung bzw. Intoxikation von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB08
Kenacort A Solubile enthält das wasserlösliche Dikaliumsalz von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat. Dieses Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung kann intravenös appliziert werden. Die Wirkung von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat beruht wie die aller Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen Wirkungen verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher (pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die antiphlogistische und die immunsuppressive (antiallergische) Wirkung. Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.
Die relative antiphlogistische Äquivalenzdosis von Triamcinolonacetonid im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Triamcinolonacetonid = 6 mg Betamethason = 8 mg Dexamethason = 32 mg Methylprednisolon = 40 mg Prednison bzw. Prednisolon = 200 mg Cortison.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach intravenöser Verabreichung von Kenacort A Solubile wird Triamcinolonacetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz, innerhalb von etwa 2 Minuten zu dem pharmakodynamisch aktiven Triamcinolonacetonid hydrolysiert. Maximale Plasmawerte werden innerhalb der ersten 5 Minuten erreicht.
Distribution
Triamcinolonacetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen.
Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei anderen Glukokortikoiden ist dies der Fall.
Metabolismus
Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 metabolisiert. Hauptmetaboliten sind das pharmakologisch inaktive 6ß-Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6ß-Hydroxytriamcinolonacetonid. Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.
Elimination
Nach anfangs raschem Abfall des Plasmaspiegels verlangsamt sich die Elimination. Unter Berücksichtigung der ersten 4-6 Stunden liegt die Eliminationshalbwertszeit bei 85-88 Minuten.
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
Die Halbwertszeit der Elimination des aktiven Triamcinolonacetonid beträgt nach i.v.-Verabreichung ca. 90 Minuten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Kinder und Jugendliche: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid in der pädiatrischen Population liegen nur limitierte Daten vor. Bei Neugeborenen ist die Triamcinolon-Clearence geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Kenacort können daher verstärkt sein. Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft: In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden verlängert.
Andere Situationen:
·Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann es zu unerwünscht hohen Konzentrationen an nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff kommen.
·Bei Vorliegen einer Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kenacort können daher verstärkt sein.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon wurden an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Vor Licht schützen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

38774 (Swissmedic).

Packungen

OPC-Ampullen (0,25 ml) zu 10 mg: 5 (B)
OPC-Ampullen (1 ml) zu 40 mg: 5 (B)
OPC-Ampullen (2 ml) zu 80 mg: 5 (B)
Fertigspritze (2 ml) zu 80 mg: 1 (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

September 2017.

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