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Fachinformation zu Bio-Logos®:Alfasigma Schweiz AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

10 ml Trinklösung enthalten:
Wirkstoffe
Im Stopfen: Hydroxocobalaminum 0,5 mg, L-O-Phosphothreoninum 10 mg, L-Glutaminum 60 mg.
In Lösung: L-O-Phosphoserinum 40 mg, L-Arginini monohydrochloridum 100 mg ad 10 ml.
Hilfsstoffe: Sorbitolum 70% 9 g, Aromatica, Conserv.: E 211, Excipiens.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

s. Zusammensetzung

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Herabgesetzte körperliche und geistige Leistungsfähigkeit; Müdigkeit; Konzentrationsschwäche; nervöse Verspannung; Rekonvaleszenz (während und nach Krankheit).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Normaldosierung 1 Flacon Trinklösung am Morgen nüchtern.
Die Pharmakokinetik lässt bei Bedarf auch eine 2× tägliche Behandlung als sinnvoll erscheinen. Die zweite Gabe wird am Abend (ca. 10-12 Std. nach der ersten Verabreichung) vor dem Essen eingenommen.
Die Anwendung und Sicherheit von Bio-Logos bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bio-Logos ist für eine Selbstmedikation in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.
Die Anwendung erfolgt durch Entfernen des Plastikverschlusses (Ziehen an der Lasche) und Eindrücken des blauen Stopfens, um dessen Inhalt (Pulver) in der Lösung zu verteilen. Anschliessend kräftig schütteln, bis sich die Lösung rosa färbt. Danach den Stopfen seitwärts wegdrücken und den Inhalt in ein Glas geben. Den Flakon mit Wasser ausspülen, welches ebenfalls ins Glas gegeben wird. Der Inhalt des Flakons kann unverdünnt oder mit etwas Wasser verdünnt eingenommen werden.
Die erhaltene Lösung kann je nach Geschmack noch weiter verdünnt werden.

Kontraindikationen

Patienten mit erwiesener Sorbitol-Intoleranz (Fructose-Intoleranz), z.B. Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel oder die gegen das Konservierungsmittel Benzoesäure allergisch sind sollten Bio-Logos nicht verwenden.
Die Anwendung und Sicherheit von Bio-Logos bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bio-Logos ist für eine Selbstmedikation in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die zu Durchfall oder Magen-Darmstörungen neigen, sollten Bio-Logos nicht nüchtern sondern nach dem Frühstück in etwas Wasser gelöst zu sich nehmen.
Die Dauer der Therapie beträgt, soweit nicht anders verordnet, bis zu 30 Tage. Sollte sich der Zustand, insbesondere die Müdigkeit, nach 30 Tagen nicht bessern, ist ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen. Auch wenn nur eine vorübergehende Besserung eintritt, sollte ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht und darüber ins Bild gesetzt werden.
Bio-Logos sollte nicht an anämische Patienten verabreicht werden, bevor die genaue Form resp. Ursache der Anämie bestimmt werden konnte. Beim Vorliegen von myeloproliferativen und neoplastischen Erkrankungen ist vor der Anwendung von Bio-Logos ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren, um eine mögliche Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu vermeiden.

Interaktionen

Arzneimittelinteraktionen sind nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bio-Logos hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Selten (<1/1000, > 1/10‘000) können bei der Einnahme von Bio-Logos Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Fieber, Hautausschläge, usw.).
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können in seltenen Fällen Durchfall oder Magen-Darmstörungen auftreten. Bei diesen Patienten soll Bio-Logos nach dem Frühstück gegeben werden. In Einzelfällen ist über eine Erregtheit berichtet worden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können Magen- und Darmbeschwerden und Durchfälle auftreten. Ernste Gefahren entstehen dadurch nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BA53
Bio-Logos enthält vier Aminosäuren und Hydroxocobalamin: Phosphoserin, eine phosphorylierte Aminosäure, greift auf dem Niveau des Nervengewebes in die Synthese der Phosphoamino-Lipide ein. Glutamin, das Amid der Glutaminsäure, welches im Gegensatz zur Glutaminsäure selbst die Blut-Hirn-Schranke passieren kann, greift in verschiedene wichtige biologische Synthesen ein: Transaminierung, Bildung von Acetylcholin. Phosphothreonin, eine phosphorylierte Säure, spielt die Hauptrolle in der Synthese der zerebralen Lipoproteine.
Arginin und Hydroxocobalamin sind unentbehrlich für die Hämatopoese. Ihre Verabreichung ist von grosser Wichtigkeit für das gute Funktionieren verschiedener Holoenzyme der Nukleinsäuresynthese.

Pharmakokinetik

Im Mittel steigen die Plasmaspiegel aller Wirkstoffe mit Ausnahme von Phosphothreonin bereits 30 Min. nach Einnahme des gelösten Präparates an. C max -Werte werden nach 3-4 h (t max) und die Ausgangswerte nach ca. 8-10 h wieder erreicht.
Eine Akkumulation der Substanzen tritt auch nach mehrfach wiederholter Behandlung (7 Tage) nicht ein.
Die mittleren maximalen Anstiege der Plasmaspiegel, errechnet durch Abzug der normalen mittleren Plasmakonzentrationen vor Beginn der Behandlung von den absoluten C max -Werten, die nach einmaliger Verabreichung gemessen wurden:
L-Glutamin: 65,7 ± 18,3 (µmol/100 ml).
L-Arginin: 132,9 ± 62,3 (µmol/100 ml).
L-Phosphothreonin: 13,5 ± 8,0 (µmol/100 ml).
L-Phosphoserin: 41,2 ± 10,4 (µmol/100 ml).
Hydroxocobalamin: 2‘231,4 ± 439,3 (pmol/ml).
Die nach Einnahme von Bio-Logos erzielten maximalen Plasmaspiegel der 5 Wirksubstanzen (C max) erreichten ein Mehrfaches der normalen Plasmaspiegel. Auch die AUC-Werte (0-8 h) lagen sehr deutlich über den entsprechenden Basiswerten.
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Präklinische Daten

Es sind keine relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Diabetiker sollten beachten, dass die in Bio-Logos enthaltene Sorbitolmenge ca. 10 g Weissbrot oder 96,1 kJ entspricht.
Haltbarkeit
Bio-Logos ist bei Lagerung in der Originalpackung bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar. In geöffnetem Zustand sind die Flacons 24 Std. haltbar. Die verdünnten Lösungen sollten umgehend verbraucht werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt bei Raumtemperatur lagern (15 – 25°C).

Zulassungsnummer

39036 (Swissmedic)

Packungen

Bio-Logos Trink Lös Fl 10 x 10 ml [D]
Bio-Logos Trink Lös Fl 20 x 10 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, 4800 Zofingen

Stand der Information

November 2015

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