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Fachinformation zu Hirudoid® forte:Medinova AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Heparinoidum MPS (Chondroitini polysulfas), synthetisiert aus Rindertrachea.
MPS ist die Abkürzung für Mucopolysaccharidpolysulfat.
Hilfsstoffe
Creme: emulgierendes Glycerolmonostearat, Mittelkettige Trigylceride, Myristylalkohol, Isopropylmyristat, Bentonit, Isopropylalkohol, Phenoxyethanol, Imidazolidinyl-Harnstoff, Rosmarinöl, gereinigtes Wasser.
Gel: Isopropylalkohol, Polyacrylsäure, Propylenglycol (E1520) 5 mg/g, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühle, geschwollene Beine (Stauungsödeme);
·bei Schmerzen der Muskeln und Sehnen;
·bei stumpfen Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, mit Blutergüssen und Schwellungen.
Auf ärztliche Verschreibung kann Hirudoid forte auch
·bei (oberflächlichen) Venenentzündungen;
·bei Entzündungszuständen an Krampfadern;
·zur Nachbehandlung von Verödungen;
·zur unterstützenden Behandlung bei Venenthrombosen
angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Creme
Mehrmals täglich einen Cremenstrang von 3–5 cm (bei Bedarf und zur Initialbehandlung auch mehr) auftragen bzw. bis zum Verschwinden der Creme sanft und ohne Druck einmassieren. Bei den Beinen Massagerichtung von unten nach oben. Nur auf intakter Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.
Bei besonders schmerzhaften Entzündungen und bei Thrombosen ist das betroffene Gebiet und seine Umgebung mit Hirudoid forte Creme vorsichtig zu bestreichen und mit Verbandstoff abzudecken. Die Wirkung von Hirudoid forte kann in diesen Fällen durch zusätzliches Einreiben der weiteren Umgebung der erkrankten Gewebepartie intensiviert werden.
Gel
Mehrmals täglich einen Gelstrang von 3–5 cm (bei Bedarf auch mehr) auftragen.
Wie bei allen alkoholhaltigen Gelen sollte auch über Hirudoid forte Gel kein Verband angelegt werden.
Bei den Tuben zu 100 g ist nur etwa ein Drittel der angegebenen Länge des Cremen- bzw. Gelstranges (d.h. nur 1–2 cm wegen des grösseren Durchmessers der Tubenöffnung) anzuwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Hirudoid forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Therapiedauer
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, doch sollte bei längerem Fortbestehen der Beschwerden der Arzt, die Ärztin um Rat gefragt werden.

Kontraindikationen

Hirudoid forte Creme und forte Gel sind kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Heparin,
Blutungsneigung und bekannter Heparin-induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT).
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hirudoid forte Creme und Hirudoid forte Gel dürfen nur auf unverletzter Haut (insbesondere nicht auf offene Wunden, auf Schleimhäute, in die Augen und/oder bei eitrigen Prozessen auf die Infektionsstelle) aufgetragen werden.
Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht massiert werden.

Interaktionen

Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparinoidum MPS (Chondroitini polysulfas) und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Gegen eine Anwendung von Hirudoid forte in der Stillzeit bestehen keine Bedenken. Der Übertritt pharmakologisch relevanter Wirkstoffmengen in die Muttermilch kann praktisch ausgeschlossen werden. Zudem unterliegt oral aufgenommenes Chrondroitinpolysulfat der Verdauung.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei korrekter Anwendung kann eine systemische Wirkung ausgeschlossen werden. Es ist daher mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bzw. dem Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig ≥1/10, häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1'000; selten <1/1'000, ≥1/10'000; Sehr selten: <1/10'000.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Lokale allergische Reaktionen.
In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine akute oder chronische Überdosierung ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
C05BA01
Wirkungsmechanismus
Hirudoid forte enthält den Wirkstoff Heparinoidum MPS (Chondroitini polysulfas), welcher zur Stoffklasse der Heparinoide gehört. Hirudoid forte wirkt antithrombotisch über Angriffspunkte im Gerinnungs- und Fibrinolysesystem. Es besitzt zusätzlich eine antiphlogistische Wirkung, die auf der Hemmung kataboler Enzyme und der Beeinflussung des Prostaglandin- und Komplementsystems beruht.
Hirudoid forte beugt der Entstehung von oberflächennahen Thromben vor, fördert ihre Rückbildung, beseitigt lokale Entzündungsprozesse und beschleunigt die Resorption von Hämatomen und Schwellungen.
Durch Aktivierung der Syntheseleistung mesenchymaler Zellen und Normalisierung des Wasserbindungsvermögens der Interzellularsubstanz fördert Hirudoid forte die Regeneration funktionsfähiger Bindegewebsstrukturen.
Pharmakodynamik
Keine Daten verfügbar.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Aufnahme von Heparinoidum MPS (Chondroitini polysulfas) in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Fläche und der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist bei korrekter Anwendung zu gering, um eine systemische Wirkung zu entfalten.
Distribution
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Metabolismus
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Elimination
Die Wiederfindungsrate im Harn beträgt nach tierexperimentellen Befunden ca. 1% der kutan applizierten Dosis.

Präklinische Daten

Genotoxizität
In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf genotoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
Kanzerogenität
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass bei topischer Anwendung kein Risiko für die Föten zu erwarten ist.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

39324, 40550 (Swissmedic)

Packungen

Hirudoid forte Creme zu 40 g und 100 g (D)
Hirudoid forte Gel zu 40 g und 100 g (D)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich

Stand der Information

November 2021

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