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Fachinformation zu Diazepam-Mepha Tabletten, - rectal Mikroklisma:Mepha Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Einschränkungen
Bei schwerwiegenden organischen Veränderungen, wie z.B. hirnorganischer oder kardiorespiratorischer Insuffizienz, können die Toleranzgrenzen von Patient zu Patient ändern. Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltungsstörungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf. Bei kreislauflabilen und älteren Patienten oder solchen mit kardiorespiratorischer Insuffizienz ist speziell bei parenteraler Applikation Vorsicht am Platze.
Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogen-Abusus in der Anamnese geboten.
Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden
Eine gleichzeitige Anwendung von Diazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollte eine Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen zusammen mit Opioiden Patienten vorbehalten bleiben, für die keine anderen Behandlungsoptionen bestehen. Wenn entschieden wird, Diazepam zusammen mit Opioiden zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und ggf. deren Betreuer auf solche Symptome hinzuweisen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Vigilität
Diazepam kann die Wirkung von Psychopharmaka, Alkohol und anderen zentralwirksamen Stoffen potenzieren.
Dem Patienten ist zu empfehlen, kein Fahrzeug zu lenken und gefährliche Maschinenarbeit zu unterlassen, da Diazepam die individuelle Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Rebound-Angst
Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Diazepam-Mepha führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Reboundphänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung grösser ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren.
Amnesie
Es sollte beachtet werden, dass Benzodiazepine zu einer anterograden Amnesie führen können. Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Die amnestischen Wirkungen können mit auffälligem Verhalten einhergehen.
Hilfsstoffe
Diazepam-Mepha Tabletten
Diazepam-Mepha Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma
Ein Mikroklisma enthält 2.5 mg Benzoesäure und 122.5 mg Natriumbenzoat pro 2.5 ml entsprechend 1 mg/ml Benzoesäure und 49 mg/ml Natriumbenzoat.
Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.
Ein Mikroklisma enthält 1000 mg Propylenglycol pro 2.5 ml entsprechend 400 mg/ml. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Ein Mikroklisma enthält 37.5 mg Benzylalkohol pro 2.5 ml entsprechend 15 mg/ml.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

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