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Fachinformation zu Diazepam-Mepha Tabletten, - rectal Mikroklisma:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Benommenheit und Muskelschwäche; sie sind normalerweise dosisabhängig. Diese Erscheinungen treten vorwiegend zu Beginn der Therapie auf und verschwinden üblicherweise bei länger dauernder Anwendung.
Blut- und Lymphsystem
Erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut bei der oralen Verabreichung.
Nervensystem
Ataxie, Dysarthrie, verwaschene Sprache, Kopfschmerzen, Tremor, Schwindel. Anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosen vorkommen, wobei das Risiko bei zunehmender Dosierung steigt. Amnesien können von inadäquatem Verhalten begleitet sein.
Psychiatrische Störungen
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Verhalten und andere unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten können erfahrungsgemäss beim Gebrauch von Benzodiazepinen auftreten. In solchen Fällen soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens ist bei Kindern und bei älteren Patienten grösser.
Verwirrtheit, emotionale Verarmung, reduzierte Aufmerksamkeit, Depressionen, gesteigerte oder verminderte Libido.
Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum Rebound-Phänomen führen (siehe «Rebound-Angst» und «Abhängigkeit»).
Über den Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Abhängigkeit»).
Muskelskelettsystem
Muskelschwäche. Über ein höheres Risiko für Stürze und Knochenbrüche bei älteren Benzodiazepin-Anwendern wurde berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), Diarrhö, Verstopfung und andere Magen-Darm-Störungen.
Augen
Doppelbilder, verschwommenes Sehen.
Gefässe
Hypotension, Kreislaufdepression.
Untersuchungen
Unregelmässiger Puls, sehr selten erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.
Nieren und Harnwege
Inkontinenz, Harnverhalt.
Haut
Hautausschläge.
Ohr
Schwindel.
Herz
Herzversagen einschliesslich Herzstillstand.
Atmungsorgane
Atemdepression einschliesslich Atemstillstand.
Leber- und Gallenwege
Sehr selten Gelbsucht.
Herz-Kreislauf/Atmung
Eine kardio-respiratorische Depression kann bei rektaler Applikation von Diazepam auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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