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Fachinformation zu Metrolag®:Lagap SA
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum.
Hilfsstoffe
Metrolag 250 mg: Excipiens pro compresso.
Metrolag 500 mg: Excipiens pro compresso.
Infusionslösung
Natrii chloridum 850 mg; Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Metronidazolum 250 resp. 500 mg.
i.v.-Infusionslösung zu 100 ml enthalten: Metronidazolum 500 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Metrolag eignet sich zur Behandlung von Infektionen, bei denen die Beteiligung anaerober Bakterien nachgewiesen oder vermutet wird, unter Berücksichtigung des angegebenen Wirkspektrums von Metronidazol.
Metrolag Tabletten werden eingesetzt bei Amöbiasis (intestinalis und hepatica), Trichomonadeninfektionen im Urogenitaltrakt, Gardnerella vaginalis-Infektionen und Lambliasis.
Die Metrolag-Infusionslösung wird eingesetzt bei Sepsis, Bakteriämie, Hirnabszess, nekrotischer Pneumonie, Osteomyelitis, Puerperalfieber, Beckenabszess, Parametritis, Peritonitis und postoperativen Wundinfektionen, aus denen Anaerober isoliert wurden.
Metrolag dient auch zur Verhütung und Behandlung postoperativer Infektionen durch anaerobe Bakterien, speziell Bacteroidesarten.
Da Metronidazol gegen aerobe Bakterien unwirksam ist, sollte bei aeroben Infektionen oder aerob-anaeroben Mischinfektionen zusätzlich ein geeignetes Chemotherapeutikum eingesetzt werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die Tabletten können bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden, sofern die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
·Das Kind ist in der Lage, eine Tablette zu schlucken.
·Das Körpergewicht entspricht den Vorgaben für die empfohlene Einzeldosis (siehe unten).
Tabletten
Gardnerella-vaginalis-Vaginitis (unspezifische Vaginose)
Es sind zwei Behandlungsarten möglich:
Entweder täglich 1,0 bis 1,5 g Metronidazol (= 2 bis 3 Tabl. zu 500 mg) während 5 bis 7 Tagen oder
2,0 g Metronidazol (= 4 Tabletten zu 500 mg) in einer Einnahme am 1. Tag, gefolgt von einer zweiten gleichen Dosis (2,0 g = 4 Tabl. zu 500 mg) am 3. Tag.
Die gleiche Therapie ist für den Partner zu empfehlen.
Trichomonadenbefall; Trichomonas-Urethritis und Trichomonas-Vaginitis
Es sind zwei Behandlungsarten möglich:
Entweder Kurztherapie (Einmaldosis): 2,0 g Metronidazol (= 4 Tabl. zu 500 mg) in einer Dosis bevorzugt am Abend einnehmen, oder
Standardtherapie (10 Tage): Während 10 Tagen morgens und abends je 1 Tabl. zu 250 mg Metronidazol einnehmen.
Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte der Partner stets mit der gleichen oralen Dosis mitbehandelt werden.
Amöbiasis
Erwachsene: 1 Tabl. zu 500 mg Metronidazol, 3 bis 4× täglich.
Kinder: 40 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einnahmen. Die 250-mg-Tabletten sind für Kinder ab 19 kg Körpergewicht geeignet.Behandlungsdauer: 7 bis 10 Tage bei akuter Darm- und Leber-Amöbiasis.
Lambliasis
Kurzbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen:
Erwachsene: 1 Tabl. zu 250 mg Metronidazol, 3× täglich.
Kinder: 15 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 Einnahmen. Die 250-mg-Tabletten sind für Kinder ab 50 kg Körpergewicht geeignet.
Bei Bedarf kann die Kur nach 8 Tagen Pause wiederholt werden.
Anaerobier-Infektionen
1,5 g Metronidazol täglich in 3 Teildosen (= 3× tägl. 1 Tabl. zu 500 mg), eventuell mit einem gegen Aaerobier wirksamen Mittel kombiniert. Die minimale Therapiedauer beträgt im allgemeinen 10 Tage.
Bei einer Therapiedauer von über 10 Tagen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Infusionslösung
Die intravenöse Verabreichung soll sich auf Patienten, bei denen keine orale Applikation möglich ist, beschränken. Sobald als möglich soll die Infusion durch die orale Medikation ersetzt werden. Metrolag i.v. ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung. Metrolag kann allein oder gleichzeitig (aber nicht vermischt) mit anderen bakteriologisch geeigneten parenteral zu verabreichenden Chemotherapeutika gegeben werden (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise»). Metrolag wird mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/Minute intravenös verabreicht.
Der Behandlungszeitraum erstreckt sich im Allgemeinen auf 5–7 Tage. Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Nur im begründeten Einzelfall kann die Therapiedauer verlängert werden.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Behandlung von Anaerobier-Infektionen
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Initialdosis 15 mg Metronidazol (= 3 ml Metrolag i.v.) pro kg KG, dann Erhaltungsdosis von 7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metrolag i.v.) pro kg KG alle 6 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.
Tägliche Höchstdosis: 4 g Metronidazol.
Übliche Therapiedauer 7–10 Tage; ernsthafte Anaerobier-Infektionen können eine 2–3-wöchige Therapie erfordern.
Behandlung der Anaerobier-Infektionen bei Kinder unter 12 Jahren
7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metrolag i.v.) pro/kg/KG alle 8 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden ab den 4. Tag.
Prophylaxe von postoperativen Anaerobier-Infektionen
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 15 mg Metronidazol (= 3 ml Metrolag i.v.) pro kg KG intravenös über 30–60 Minuten; die Infusion sollte 1 Stunde vor dem Beginn der Operation beendet sein. Falls nötig können 6 (–8) und 12 (–16) Stunden nachher nochmals 7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metrolag i.v.) pro kg KG gegeben werden.
Kinder unter 12 Jahren: wie bei Erwachsenen; die Dosis beträgt 7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metrolag i.v.) pro kg KG.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz kann Metrolag in normaler Dosierung angewendet werden. Bei gleichzeitiger Hämodialyse ist allerdings die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ohne Hämodialyse kommt es zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden; Peritonealdialyse ist nicht wirksam.
Leberinsuffizienz
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dauer der Behandlung mit Metrolag oder anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimitteln darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Über diesen Zeitraum hinaus darf die Behandlung nur in Ausnahmefällen und nur bei genau festgelegten Indikationen fortgeführt werden. Ausserdem soll sie so selten wie möglich wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.
Bei Behandlung mit hohen Dosen und Blutbildanomalien ist eine regelmässige biologische und klinische Kontrolle angezeigt.
Falls aus zwingenden Gründen Metrolag länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle), auftreten.
Blutsystem: Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.
Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel «Dosierung/Anwendung».
Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen. Metrolag sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer hepatischen Enzephalopathie verabreicht werden.
Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung, die systemisch angewendetes Metronidazol enthielt, über Fälle schwerer Lebertoxizität/akuter Leberfunktionsstörung, darunter auch Fälle mit Todesfolge, berichtet, die kurz nach Behandlungsbeginn eintraten. Bei dieser Population darf Metronidazol erst nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, und nur, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung und nach Behandlungsende müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktionen wieder normalisiert haben oder bis die Zielwerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung eine deutliche Erhöhung der Werte zeigen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom müssen dazu aufgefordert werden, bei jeglichen Anzeichen einer Leberschädigung sofort ihren Arzt zu informieren und die Behandlung mit Metronidazol abzubrechen.
Bei Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Metrolag sofort abgesetzt werden und ist für jede weitere Behandlung mit Metronidazol allein oder in Kombination kontraindiziert.
Nervensystem: Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern, weshalb Metronidazol mit Vorsicht einzusetzen ist. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.
Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Metrolag behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.
Alkohol: Wegen des Antabus-Effektes (Flush, Erbrechen, Tachykardie) von Metronidazol ist der Patient anzuweisen, während der Therapie mit Metrolag und am Tag danach auf alkoholische Getränke und auf Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten.
Candidiasis: Unter Behandlung mit Metrolag kann sich eine bestehende Candidiasis verschlimmern.
Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht werden (Siehe Kapitel «Präklinische Daten»).

Interaktionen

Metronidazol kann die Wirkung oraler Gerinnungshemmer (wie Warfarin) verstärken. Gegebenenfalls sollte die Thromboplastinzeit kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.
Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische Reaktionen hervorrufen (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Phenytoin und von anderen Enzyminduktoren senkt die Serumhalbwertszeit von Metronidazol.
Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) erhöhen die Serumhalbwertszeit von Metronidazol.
Lithium-Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Über Interaktionen zwischen Metrolag und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter Vorsichtsmassnahmen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Ciclosporin besteht das Risiko von erhöhten Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Ciclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.
Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und erhöht so dessen Toxizität.
In Kombination mit Busulfan wurde eine erhöhte Toxizität von Busulfan berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Placenta keine Schranke darstellt. Der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50% des Serumwertes).
Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt. Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert. Im 2. und dritten Trimenon ist Metronidazol nur anzuwenden, wenn dies klar erforderlich ist.
Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht.
Während der Anwendung von Metrolag soll nicht gestillt werden (bis zu 24 Stunden nach der letzten Einnahme).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Metrolag verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Metrolag sind in der Regel dosisabhängig.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Es wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Candida-Superinfektion im Genitaltrakt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: hämatologische Störungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression. Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, soll die Therapie abgesetzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktischer Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationendepressive Verstimmungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien ( zum Beispiel Sensibilitätsstörungen), Depression, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden und sie sollten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und den Arzt aufzusuchen.
Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Ataxie, Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein können.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehenden Sehstörungen wie Diplopie, Myopie, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung Optikusneuropathie/Neuritis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Einzelfälle: Hörstörungen/Hörverlust (einschliesslich sensorineuraler Schwerhörigkeit), Ohrensausen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen, Anorexie.
Häufigkeit nicht bekannt: Oberbauchschmerzen,orale Schleimhautentzündung, pseudomembranöse Kolitis; beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
Pankreatitis (reversibel), Verfärbung der Zunge, Zungenbelag (aufgrund von Pilzbefall).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase) und cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden, bisweilen in Verbindung mit einem Ikterus.
Fälle von Leberinsuffizienz, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Hautausschlag, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag, fixiertes Erythem, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP),Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.
Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich kann nach Applikation von Ovula Brennen und Juckreiz in der Scheide sowie Fieber auftreten.

Überdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.
Behandlung im Falle einer Überdosierung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei akuter Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung (Magenspülung, Aktivkohle, Hämodialyse) einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Codes: P01AB01, J01XD01
Wirkungsmechanismus
Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat, ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben Bakterien und gegen Protozoen. Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet Metronidazol durch eine Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Bakterien und Protozoen. Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien und parasitäre Protozoen:
Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml).
Nicht empfindliche Keime: Aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).
Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8-32 µg/ml); Balantidium coli.
Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz. Selten sind resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie - im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie - resistente Stämme von Bact. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten.

Pharmakokinetik

Absorption
Metronidazol wird zu mindestens 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Verabreichung von 250 mg, 500 mg resp. 2 g Metronidazol werden innerhalb von 1–3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 4,6–6,5 µg/ml, 11,5–13 µg/ml resp. 30–45 µg/ml erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Resorption etwas verzögert, jedoch nicht verringert.
Nach intravenöser Infusion von 500 mg Metronidazol innerhalb von 20 Minuten liegt die mittlere Serumkonzentration bei 18 µg/ml. Bei i.v.-Applikation von 500 mg Metronidazol alle 8 Stunden wird ein mittlerer Serumspiegel von 14 µg/ml erreicht, gemessene Minimalspiegel liegen über der minimalen Hemm- bzw. Abtötungskonzentration für empfindliche Keime.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret; es passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
30-60% einer oralen oder i.v. Dosis werden in der Leber metabolisiert; der Hauptmetabolit besitzt ebenfalls eine gewisse Wirkung gegen Bakterien und Protozoen.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt zur Hauptsache über die Niere (bis 80% innert 48 Stunden), vor allem als Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6-8 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2½ Stunden verkürzt. Mit zunehmendem Alter sinkt die renale Ausscheidung.
Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit kann verlängert sein.
Neugeborene: Bei Neugeborenen sind die Halbwertszeiten verlängert.

Präklinische Daten

Mutagenese
In In-vitro-Tests an Bakterien hat Metronidazol mutagene Effekte gezeigt.
Im Hinblick auf genotoxische Effekte liegen widersprüchliche Ergebnisse aus In-vitro-Studien an Säugetierzellen und In-vivo-Studien bei Nagern sowie Menschen vor.
Karzinogenese
Metronidazol wies eine karzinogene Wirkung bei Mäusen und Ratten auf. Ähnliche Studien bei Hamstern jedoch zeigten negative Resultate.
Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen Wirkungen ergeben. Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität
Metrolag i.v. sollte grundsätzlich allein und nicht mit anderen Medikamenten vermischt infundiert werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-Absorptionsabnahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe SGOT- und SGPT-Werte.
Haltbarkeit
Metrolag darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Angebrochene Gebinde dürfen nicht aufbewahrt werden, Restmengen müssen verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Medikament in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Gebrauchsanweisung für den Plastikbeutel
Vorschriften der aseptischen Arbeitsweise beachten!
1. Die Schutzhülle erst vor Gebrauch entfernen, der Kerbe entlang nach unten aufreissen.
2. Überzeugen Sie sich durch Drücken auf den Beutel von dessen Unversehrtheit. Undichte Beutel müssen verworfen werden.
3. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.
4. Den Beutel aufhängen und die graue Schutzkappe entfernen.
5. Den Durchflussregler des Infusionsgerätes schliessen und dessen Anstichdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Ausflussstutzen des Beutels einführen.
Die dem Infusionsgerät beigelegte Gebrauchsanweisung befolgen.
Zur Beachtung
Beutel nicht belüften.
Die Beutel eignen sich nicht für den Serienanschluss da unter diesen Bedingungen die Gefahr einer Luftembolie besteht.
Nach Öffnen der Schutzhülle muss der Plastikbeutel sofort verwendet werden.

Zulassungsnummer

40215, 43324 (Swissmedic).

Packungen

Metrolag Tabl 250 mg 20 und 100. (B)
Metrolag Tabl 500 mg 8, 24 und 100. (B)
Metrolag Inf Lös 500 mg Btl 10 × 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Lagap SA, 6943 Vezia.

Stand der Information

September 2019.

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