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Fachinformation zu Bioflorin®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: lebende Enterokokken des Stammes SF 68.
Hilfsstoffe: Laktose, Gelatin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält mindestens 75 Millionen lebende Enterokokken des Stammes SF 68.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bioflorin wird bei allen klinischen Zuständen angewandt, bei welchen Veränderungen der Darmflora und als deren Folge eine Störung des intestinalen Ökosystems eine ausschlaggebende Rolle spielen:
Enteritis und Enterocolitis bei Erwachsenen;
Enteritis und Enterocolitis bei Kindern;
Dyspepsie infolge Ernährungsumstellung bei Säuglingen;
Dysbakterien des Darmtraktes verschiedenen Ursprungs, wie z.B. nach Therapie mit Antibiotika und bei Störungen der Ernährungsbalance;
Reisedurchfälle.

Dosierung/Anwendung

Die mittlere Tagesdosis für Erwachsene, Kinder und Säuglinge beträgt:
Behandlung von Durchfällen: 3 Kapseln.
Durchfallprophylaxe: 2 Kapseln.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antibiotika kann das therapeutische Resultat verbessert werden, wenn Bioflorin unter Wahrung eines ein- bis zweistündigen Intervalls gegenüber der Antibiotikum-Einnahme verabreicht wird.
Um eine vollständige Wiederherstellung der Darmflora zu erreichen, sollte die Behandlung während 5-7 Tagen durchgeführt werden, auch wenn die Symptome bereits in den ersten Behandlungstagen verschwunden sind.
Je nach Schweregrad des klinischen Zustandes können die angegebenen Dosen ohne Gefahr einer Unverträglichkeit verdoppelt und die Behandlungsdauer verlängert werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen:
Bisher sind keine bekannt.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
Je nach Ausmass der Durchfälle, des Alters und des Allgemeinzustands des Patienten soll der Wasser- und Elektrolytaushalt aufrechterhalten werden.

Interaktionen

Der Stamm SF 68 ist in-vitro gegenüber verschiedenen gebräuchlichen Antibiotika, z.B. Tetracyclin, Penicillin, Ampicillin, Vancomycin, Chloramphenicol, Cephaloridin und Cotrimoxazol empfindlich. In-vivo lassen sich diese Interferenzen vermeiden, wenn Bioflorin in einem gewissen zeitlichen Abstand gegenüber der Antibiotikum-Einnahme verabreicht wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Studien sind weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Die Enterokokken sind normalerweise in der Darmflora vorhanden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für das Kind während der Schwangerschaft oder der Stillzeit besteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bioflorin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher sind keine bekannt.

Überdosierung

Bisher sind keine bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07FA01
Wirkungsmechanismus
Bioflorin besteht aus einer hochgereinigten Kultur lebender Enterokokken (Familie Streptococcaceae) vom Typ L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) des Stammes SF 68.
Diese Bakterien kommen normalerweise in der menschlichen Darmflora vor. Bakterien vom Stamm SF 68 sind resistent gegenüber Magensäure, besitzen eine hohe Replikationsgeschwindigkeit (Verdoppelung der Kolonien alle 19 Minuten) und produzieren Milchsäure.
Der Stamm SF 68 entfaltet eine hemmende Wirkung gegenüber verschiedenen darmpathogenen Mikroorganismen und Viren durch eine Ansäuerung der Umgebung, eine kompetitive Hemmung sowie die Produktion biologisch wirksamer Substanzen.
Bei mit Bioflorin behandelten Patienten wurde eine signifikante Verminderung der Keimzahlen in den Stuhlkulturen in bezug auf Salmonella enteritidis, enteropathogene E. coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica und Citrobacter nachgewiesen.
Darüber hinaus ergaben In-vitro-Untersuchungen, dass SF 68 eine Hemmwirkung gegenüber Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter und Pseudomonas aeruginosa ausübt.
Bioflorin zeichnet sich durch eine besonders gute Verträglichkeit aus.
Pharmakodynamik:
Siehe Wirkungsmechanismus.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution
Die Enterokokken vom Stamm SF 68 vermögen nach oraler Verabreichung die Magenschranke zu überwinden und sich rasch im menschlichen Darm anzusiedeln, sowohl im Bereich des Ileum als auch insbesondere im Bereich des Dickdarms.
Metabolismus
Nach oraler Verabreichung findet in der Regel keine Translokation statt. Tierversuche mit intravenöser Verabreichung sehr hoher Dosen haben jedenfalls ergeben, dass der Stamm SF 68 rasch aus dem Blut und den wichtigsten Parenchymgeweben eliminiert wird, ohne dass es zu toxischen und infektiösen Wirkungen kommt.
Elimination
Die Enterokokken des Stammes SF 68 werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Ihre Konzentration im Stuhl kann auch noch mehrere Tage nach Absetzen der Behandlung erhöht sein.

Präklinische Daten

Es liegen keine Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit:
Darf nicht über das auf der Packung aufgedruckte Verfalldatum («EXP») hinaus verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise:
In gemässigten Klimazonen kann Bioflorin bei Raumtemperatur (15–25 °C) bis zum Verfalldatum gelagert werden. In tropischen Regionen kann eine längere Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgen. Während der Dauer der Behandlung kann Bioflorin bei beliebigen Temperaturen gelagert werden. Es empfiehlt sich, die nach Beendigung der Therapie übriggebliebene Arznei zu vernichten.
Bioflorin soll ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung:
Die Einnahme kann durch Öffnen der Kapseln und Beimischung des Inhaltes in kalte oder lauwarme Getränke erleichtert werden.

Zulassungsnummer

40506 (Swissmedic).

Packungen

Bioflorin 25 Kapseln (D)
Bioflorin 2× 25 Kapseln (D)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

März 2018.

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