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Fachinformation zu Narcan® Neonatal:Bristol-Myers Squibb SA
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Injektionslösung

Opioid-Antagonist 

Zusammensetzung

2 ml Injektionslösung enthalten: Naloxonhydrochlorid 0,04 mg, Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Eigenschaften/Wirkungen

Naloxonhydrochlorid ist ein reiner Opioid-Antagonist, d.h. Narcan Neonatal besitzt selbst keine agonistischen oder morphinähnlichen Eigenschaften. In Abwesenheit von Opioiden oder gemischt wirkenden Agonisten zeigt Narcan im wesentlichen keine pharmakologische Eigenwirkung.

Wirkungseintritt und -dauer: Am schnellsten tritt die Wirkung nach i.v. Verabreichung ein; nach i.m. Gabe setzt die Wirkung nur unwesentlich später ein, hält aber länger an.
Auch nach Wirkungseintritt ist eine weitere laufende Kontrolle des Kindes notwendig, da die Wirkungsdauer von Opioiden (abhängig von der Art der Substanz, der Verabreichungsform, der Dosis und der Anwendungszeit bei der Mutter unter der Geburt) länger sein kann als die von Narcan Neonatal. Dies kann sich in einer erneuten Atemdepression zeigen, die mit weiteren Gaben von Narcan Neonatal therapiert werden kann. Das gilt auch für Neugeborene, deren Mütter opioidabhängig sind.

Pharmakokinetik

Die Eliminations-Halbwertszeit nach i.v.-Applikation beträgt beim Erwachsenen etwa 70 Minuten; beim Neugeborenen wurden nach intravenöser Gabe Plasmahalbwertszeiten von 2,5-3,5 Stunden gemessen. Naloxon wird überwiegend in der Leber metabolisiert und über die Niere ausgeschieden; Hauptmetabolit ist Naloxonglucuronid.
Die Plasmaproteinbindung von Naloxon liegt im Bereich von 32-45%.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Narcan Neonatal wird zur völligen oder teilweisen Aufhebung opioid-induzierter zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen eingesetzt. Insbesondere bei der Atemdepression, die durch Opioide wie natürliche oder synthetische Narkotika - Fentanyl, Dextropropoxyphen, Methadon sowie bestimmte Agonist - Antagonist - Analgetika wie Pentazocin, Butorphanol und Nalbuphin - hervorgerufen wird, wenn die Mutter eine dieser Substanzen unter der Geburt erhalten hat.
Narcan Neonatal dient auch zur Diagnose und Therapie bei Verdacht auf opioidbedingte Atemdepression.

Dosierung/Anwendung

Im allgemeinen beträgt die übliche Initialdosis beim Neugeborenen 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht i.v. Ist die Wirkung nicht ausreichend, kann die Gabe nach 2-3 Minuten wiederholt werden. Bleibt eine 2- bis 3malige Verabreichung wirkungslos, ist die Atemdepression nicht opioidbedingt.
Wenn kein intravenöser Zugang besteht, kann Narcan Neonatal i.m. oder s.c. in fraktionierten Dosen gegeben werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Narcan Neonatal soll bei Naloxon-Überempfindlichkeit nicht gegeben werden.

Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten bei Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie physisch opioidabhängig sind. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder vollständige Antagonisierung der Opioid-Wirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren.
Wenn die Injektion von Narcan Neonatal ein akutes Entzugssyndrom auslöst, muss man unter Umständen wieder eine Dosis des betreffenden Opioids injizieren, um die akuten Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Narcan Neonatal ist wirkungslos bei nicht opioidbedingter Atemdepression.
Zur Aufhebung der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression ist Narcan Neonatal begrenzt und in hohen Dosen von 5 bis 10 mg geeignet. Die Wirkung setzt verzögert ein. Bei unzureichender Wirkung von Narcan Neonatal sollte zusätzlich künstlich beatmet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die zu plötzliche Antagonisierung einer opioidbedingten, zentralnervösen Dämpfung (durch Verabreichung zu hoher Dosen in zu kurzer Zeit) kann Schwindel, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhten Blutdruck, Tremor, epileptische Anfälle und Herzstillstand hervorrufen. Vereinzelt wurden allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem) und Lungenödeme beobachtet. Eine überhöhte Dosierung von Narcan Neonatal kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, eine Dosis-Wirkungsbeziehung konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Interaktionen

Naloxon ist hochwirksam gegenüber Opioiden und gemischt wirkenden Agonisten, zeigt in vergleichbaren Dosen gegen nichtopioidartig wirkende Medikamente wie Barbiturate jedoch keine Wirksamkeit.

Überdosierung

Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr gross. Bisher sind keine Fälle mit Intoxikationssymptomen berichtet worden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden!
Vor Licht schützen!

Vertriebsfirma

Opopharma AG, Zürich.

IKS-Nummern

41417.

Stand der Information

November 1992.

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