Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen mit folgender Wirkstoffmenge pro 0,5 ml (12 Tropfen):

Wirkstoffe                              0,5 ml      
                                        (12 Tropfen)
Vitamin A (Retinolpalminat)             1500 IE     
Vitamin B1 (Thiaminhydrochlorid)        1 mg        
Vitamin B2 (Riboflavinnatriumphosphat)  0,75 mg     
Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)      1 mg        
Vitamin C (Ascorbinsäure)               40 mg       
Vitamin D (Ergocalciferol)              450 IE      
Vitamin E (alpha-Tocopherolacetat)      7,5 mg      
Biotin                                  100 µg      
Nicotinamid                             7,5 mg      
Dexpanthenol                            5 mg        

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Vitamin A (Retinolpalminat), Vitamin B 1 (Thiaminhydrochlorid), Vitamin B 2 (Riboflavinnatriumphosphat), Vitamin B 6 (Pyridoxinhydrochlorid), Vitamin C (Ascorbinsäure), Vitamin D (Ergocalciferol), Vitamin E (α-Tocopherolacetat), Biotin, Nicotinamid, Dexpanthenol.
Hilfsstoffe: Glycerin; Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218), Propylparaben (E 216); Aromastoffe, Süssstoff: Saccharin; andere Hilfsstoffe.
Die Tropfen sind mit Saccharin gesüsst und für Diabetiker geeignet (0,5 ml Tropfen = 0 Brotwerte).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11BA
Oranol Tropfen enthalten zehn lebenswichtige Vitamine in ausgewogenen Mengenverhältnissen. Die Vitaminkonzentrationen sind auf den täglichen Bedarf von Kindern abgestimmt.
Als unerlässliche Wirkstoffe sind die Vitamine für die Aufrechterhaltung der physiologischen Funktionen im Organismus notwendig. Voraussetzung für einen geregelten Ablauf der mannigfaltigen Stoffwechselprozesse ist eine ausgewogene Vitaminversorgung, wie sie in der Regel durch gemischte Kost gewährleistet ist. Mangel oder verstärkter Verbrauch der Vitamine, insbesondere des Vitamin-B-Komplexes und des Vitamin C, führt zu Stoffwechselstörungen. Eine ungenügende Versorgung mit den fettlöslichen Vitaminen A, E und D hat Störungen der Sehfunktion bzw. bei Vitamin D des Knochenwachstums zur Folge. Oranol deckt den gesteigerten Bedarf dieser Vitamine während des Wachstums, bei körperlicher und geistiger Anstrengungen und während der Genesung.
Die Tropfen besitzen ein Vielfruchtaroma.

Pharmakokinetik

Mit Oranol wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Vorbeugung von kombinierten Vitaminmangelzuständen verschiedenen Ursprungs.
Zur Deckung des gesteigerten Bedarfs an Vitaminen, besonders im Wachstum.
Oranol Tropfen enthalten kein Vitamin K, Vitamin B 12 und keine Folsäure.
Anwendung bei Säuglingen nur nach ärztlicher Konsultation.

Dosierung/Anwendung

Säuglinge und Kinder bis 6 Jahre: 1 bis 2× täglich 6 Tropfen.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 bis 2× täglich 12 Tropfen.
Die Tropfen können in einem beliebigen Getränk, mit Vorteil Fruchtsaft, eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsmässigem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.

Unerwünschte Wirkungen

Oranol kann in einzelnen Fällen eine laxierende Wirkung ausüben. Diese ist auf den Gehalt an Glyzerin zurückzuführen und kann in der Regel durch eine Dosisreduktion behoben werden. Eine Gelbfärbung des Urins ist auf den Gehalt an Vitamin B 2 zurückzuführen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Überdosierung

Vitamin A
Überdosierungen durch grosse Mengen von Vitamin A sind bei Kindern bekannter als bei Erwachsenen.
Wenige Stunden nach der Einnahme von Vitamin A in einer Dosis von ca. 25’000 IE/kg treten folgende, typische Symptome auf:
Akute A-Hypervitaminose: Kopfschmerzen (vorwiegend im Okzipitalbereich), Mattigkeit, Schwindel, Erbrechen, Zeichen eines erhöhten Hirndrucks, der sich beim Säugling mit Vorwölbung der Fontanelle (Marie- Sée- Syndrom) äussert.
Chronische A-Hypervitaminose: allgemein: Müdigkeit, Trägheit, Übererregbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Anorexie, Nausea, Erbrechen; Blut: selten Hypoprothrombinämie, Epistaxis; Augen: Papillenödem, Diplopie; Haut und Schleimhäute: Schuppung, Pruritus, Haarausfall, Lippenrhagaden, Cheilosis; innere Organe: Leberschwellung, seltener Vergrösserung der Milz; Genitalorgane: selten Zyklusstörungen; Skelett: Schmerzen in den langen Röhrenknochen und Gelenken, Hyperostosis corticalis der langen Röhrenknochen (vorwiegend bei Kindern), vorzeitiger Epiphysenschluss.Vitamin D
Die Breite zwischen therapeutischen Dosen und Dosen, die eine Hyperkalzämie verursachen, ist sehr schmal.
Die Dosis eines Vitamin-D-Präparates, die es braucht, um eine Hypervitaminose zu verursachen, variiert individuell. Eine chronische, tägliche Einnahme von 1000 IE bei Kindern kann eine Hypervitaminose verursachen. Die Dosierung muss deshalb sorgfältig angepasst werden.Symptome der Vitamin-D-Hypervitaminose
Die Eltern sollen über die Gefahren und die Symptome einer Vitamin-D-Intoxikation informiert werden.
Die ersten Symptome einer Hyperkalzämie können Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Mundtrockenheit, Metallgeschmack, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Obstipation, Durchfall, Schwindel, Ohrensausen, Ataxie, Exanthem, Hypotonie (bei Kleinkindern), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Reizbarkeit sein. Als spätere und manchmal schwerwiegendere Folgen der Hyperkalzämie können auftreten: Rhinorrhö, Juckreiz, Nephrokalzinose, Nierenfunktionsstörungen (die eine Polyurie, Nykturie, Polydipsie, Hyposthenurie und Proteinurie nach sich ziehen), Wachstumsverzögerung bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, verkalkende Konjunktivitis, Lichtscheu, metastatische Verkalkungen, Pankreatitis, eine generalisierte Gefässverkalkung sowie epileptiforme Anfälle. In seltenen Fällen kann es zu Bluthochdruck oder manifester Psychose kommen. Die Konzentrationen des Calciums, Phosphats und Albumins im Urin, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, des Serumcholesterins sowie von AST (SGOT) und ALT (SGPT) können erhöht sein. Die Serumkonzentration der alkalischen Phosphatase kann abnehmen. Störungen des Elektrolythaushalts im Serum können in Verbindung mit einer leichten Azidose zu Herzrhythmusstörungen führen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Die Tropfen sind unter 15 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

41621 (Swissmedic).

Packungen

Oranol Tropfen 15 ml. (D)

Stand der Information

Oktober 2006.