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Fachinformation zu Ceclor®:Alfasigma Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefaclorum ut Cefaclorum monohydricum
Hilfsstoffe: 3 g/5 ml Saccharose, Aromatica, Vanillinum, Color: E 127.
Diabetiker: Die Suspension enthält 3 g Zucker (= 3 g verwertbare Kohlenhydrate) pro 5 ml und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten: 250 mg Cefaclorum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ceclor ist zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, sofern die Erreger eine Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor aufweisen:
Atemwegsinfektionen einschliesslich Pneumonie, akute bakterielle Bronchitis, Exazerbationen der chronischen Bronchitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media, Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, akute und chronische Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis und Cystitis.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 250 mg 2 - 3x/Tag.
Bronchitis und Pneumonie: 250 mg 3x/Tag.
Sinusitis: 250 mg 3x/Tag über 10 Tage.
Bei schweren Infektionen, z.B. Pneumonie oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 500 mg 3x/Tag.
Eine Tagesmaximaldosis von 4 g/Tag sollte nicht überschritten werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Monat ist nicht belegt. Die übliche Dosierung für Kinder ab 1 Monat beträgt 20 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8 - 12 Stunden.
Bronchitis und Pneumonie: alle 8 Stunden.
Otitis media, Sinusitis, schwerere Infektionen und Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 40 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8 - 12 Stunden; bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch nicht mehr als 1 g pro Tag.
Empfohlene Tagesdosis
Messpipette:

Gewicht des Kindes

20 mg/kg

40 mg/kg

6 kg

2 x 1.2 ml/Tag

3 x 1.6 ml/Tag

9 kg

2 x 1.8 ml/Tag

3 x 2.4 ml/Tag

12 kg

2 x 2.4 ml/Tag

3 x 3.2 ml/Tag

18 kg

2 x 3.6 ml/Tag

3 x 4.8 ml/Tag

24 kg

2 x 4.8 ml/Tag

3 x 6.4 ml/Tag

30 kg

2 x 6.0 ml/Tag

3 x 8.0 ml/Tag

36 kg

2 x 7.2 ml/Tag

3 x 9.6 ml/Tag

42 kg

2 x 8.4 ml/Tag

s. Erwachsene

48 kg

2 x 9.6 ml/Tag

s. Erwachsene

1 Messpipette = 5 ml (Graduierung in Schritten zu 0.4 ml und 0.5 ml).
Erwachsene und Kinder
Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-haemolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht unterschreiten.
Anwendungshinweis
Ceclor kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Die Zubereitung der Suspension hat in der Apotheke oder der Arztpraxis zu erfolgen (siehe unter sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung). Vor Gebrauch gut schütteln!
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Ceclor kann bei eingeschränkter Nierenfunktion normalerweise ohne Dosisänderung verabreicht werden. Da jedoch ungenügende klinische Erfahrungen bei solchen Patienten vorliegen, empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten mittels geeigneter Labortests. Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung sollte Ceclor jedoch mit Vorsicht verabreicht werden, da möglicherweise eine Dosisanpassung nötig ist.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder andere in Ceclor enthaltene Substanzen ist Ceclor kontraindiziert. Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor sollte - wenn möglich - ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.
Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor zu allergischen Reaktionen kommt, sollte das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.
Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Urtikaria usw. geboten, da bei ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Betalaktamantibiotika häufiger auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu einem anaphylaktischen Schock) treten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“).
Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger
Die Anwendung von Ceclor über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Langzeitbehandlung
Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems regelmässig zu überwachen.
Pseudomembranöse Colitis
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral - Vancocin® - 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Orale Kontrazeptiva
Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ceclor zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceclor bei Kindern unter 1 Monat ist nicht untersucht.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ceclor und Warfarin wurde selten eine verlängerte Prothrombinzeit, mit oder ohne Blutungen, beobachtet.
Wie auch bei anderen Betalaktamantibiotika wird die renale Elimination durch Probenecid gehemmt.
Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die Verabreichung von Antibiotika herabgesetzt werden. Die Einnahme oder Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosiden, Colistin, Polymixin B oder Vancomycin mit Cephalosporinen sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität besteht.
Eine kombinierte Therapie mit bakteriostatischen Antibiotika wie Chloramphenicol kann die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Über die Gefahrlosigkeit der Anwendung von Ceclor während der Schwangerschaft können noch keine verbindlichen Angaben gemacht werden. Deshalb sollte Ceclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur wenn unbedingt notwendig eingenommen werden.
Stillzeit
Da die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nicht bekannt ist, sollte während der Therapiedauer gegebenenfalls Abpumpen und Verwerfen der Muttermilch in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Ceclor Schwindel und Schläfrigkeit verursachen kann, kann Ceclor einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Bei klinischen Studien wurden sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000) oder sehr selten (<1/10‘000) folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolitische Anämie.
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie.
Diese Erscheinungen sind reversibel.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie, positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme, Arzneimittelfieber, Vaginitis, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unter „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber). Bei den beobachteten serumkrankheitsähnlichen Reaktionen finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: vorübergehender Bluthochdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur, die häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.
Selten: Pseudomembranöse Enterocolitis (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.
Sehr selten: vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.
Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.
Sehr selten: Proteinurie.

Überdosierung

Symptome
Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig.
Behandlung
Bis zur 5fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.
Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Arzneimittels verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle, statt oder zusätzlich zur Magenentleerung, in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC – Code: J01DC04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Cefaclor ist ein halbsynthetisches Cephalosporinantibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Keime.
Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht einer auf Hemmung der Zellwandsynthese.
Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine mögliche Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Cefaclor kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥ 18 mm das Resultat „sensibel“, von 15 – 17 mm „mässig sensibel“ und von ≤ 14 mm „resistent“ (Methode Bauer-Kirby).
Bei der Verdünnungsmethode gelten Keime mit einem MHK-Wert von ≥ 32 mg/l als resistent und Keime mit einem MHK-Wert von ≤ 8 mg/l als sensibel.
Ceclor hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam bzw. unwirksam erwiesen:

 

Wirksamer Konzentrationsbereich

 

MHK 50 (µg/ml)

MHK 90 (µg/ml)

Streptococcus pyogenes

0,2

0,5

Streptococcus pneumoniae

1

2

Staphylokokken, Koagulase-positive, Koagulase-negative und Penicillinase-bildende Stämme eingeschlossen

4

32

Escherichia coli

4

32

Proteus mirabilis

2

4

Klebsiellen

1

8

Haemophilus influenzae einschl. ampicillin-resistenter Stämme

2

4

Neisseria gonorrhoeae (Penicillinase-produzierende und nicht Penicillinase-produzierende Stämme)

0,5

1

Bacteroides sp. (non fragilis)

4

16

Branhamella catarrhalis

1,0

2

Corynebacterium

4

16

Peptococcus sp.

0,5

4

Peptostreptococcus sp.

0,5

4

Ceclor ist nicht wirksam gegen Pseudomonas, die meisten Enterokokkenstämme (Str. faecalis), Enterobacter sp., indolpositive Proteus, Citrobacter diversus und Serratia.
Einige seltene Staphylokokkenstämme sind gegen Ceclor resistent.
Resistenz/Kreuzresistenz
In vitro zeigen Staphylokokken eine Kreuzresistenz zwischen Ceclor und Antibiotika vom Methicillin-Typ.
Die Resistenz von Bakterien gegenüber Cephalosporinen kann natürlich oder erworben sein. Der häufigste Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von Betalaktamasen. Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in aller Regel langsam (Vielschrittmechanismus).
Synergismus
Additive und synergistische Wirkungen können durch Kombination mit Penicillin oder einem Aminoglykosid-Antibiotikum erzielt werden.

Pharmakokinetik

Absorption
Ceclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert (Bioverfügbarkeit = 90 - 95%). Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30 - 60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.
Distribution
Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
Das Verteilungsvolumen beträgt: 0,35 l/kg
Die Bindung an Plasmaprotein beträgt ca. 50%.
Für Cefaclor wie für alle anderen Cephalosporine können gegen Ende der Schwangerschaft beträchtliche Konzentrationen in Nabelschnur und Plazenta gemessen werden.
Metabolismus/Elimination
Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Ungefähr 60-85% des Arzneimittels werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen - nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6-0,9 Stunden.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3-2,8 Stunden verlängert. Haemodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25-30%.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transufsionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Arzneimittel bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest®-Tabletten verwendet werden.
Cephalosporine in hohen Konzentrationen können falsch erhöhte Kreatininwerte im Serum und im Urin erzeugen, wenn ein Jaffé-Test benutzt wird.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die zubereitete Suspension kann 14 Tage lang im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise:
Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C), unter Lichtschutz und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Hinweise für die Handhabung
Zuerst Flasche umkehren und leicht anklopfen, um das Pulver zu lockern. Dann der Flasche Leitungswasser in 2 Portionen zufügen (insgesamt genau 60 ml oder bis zum Markierungsstrich auf der Verpackung). Jedes Mal gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals vorsichtig Leitungswasser bis zum Markierungsstrich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.
Vor Gebrauch gut schütteln!

Zulassungsnummer

41720 (Swissmedic)

Packungen

Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg/5ml 100 ml (mit Messpipette). [A]

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, Zofingen

Stand der Information

Juli 2018

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