Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien mit Rocaltrol sowie auf der Post-Marketing-Erfahrung.
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung war Hyperkalzämie.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
„sehr selten“ (<1/10'000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperkalzämie.
Gelegentlich: Appetitverlust.
Häufigkeit nicht bekannt: Polydipsie, Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Apathie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche, Empfindungsstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Häufigkeit nicht bekannt: Erythem, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumshemmung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfektionen.
Häufigkeit nicht bekannt: Polyurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Kalzinose, Pyrexie, Durstgefühl.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutkreatininspiegels.
Häufigkeit nicht bekannt: Gewichtsabnahme.
Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es zu "Nebenerscheinungen" im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der Hyperkalzämie) (siehe „Dosierung/Anwendung", „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen und Obstipation sowie Apathie.
Bei gleichzeitiger Hyperkalzämie sowie einer Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml, entsprechend > 1,9 mmol/l, kann es zu Kalzinosen kommen, die im Röntgenbild sichtbar werden.
Wegen der kurzen biologischen Halbwertzeit von Calcitriol ist gemäss den pharmakokinetischen Untersuchungen eine Normalisierung eines überhöhten Serumkalziums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion zu erwarten, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.
Mögliche Symptome bei chronischer Hyperkalzämie: Muskelschwäche, Gewichtsabnahme, Empfindungsstörungen, Pyrexie, Durstgefühl, Polyurie, Polydipsie, Dehydratation, Apathie, Wachstumshemmung, Harnwegsinfektionen, und sehr selten als Folgeerscheinungen einer Hyperkalzämie auch ektopische Verkalkungen und Pankreatitis.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria und sehr selten schwere erythematöse Hautveränderungen können bei empfindlichen Personen auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.