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Fachinformation zu Zinacef, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:GlaxoSmithKline AG
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Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitskategorien, in welche die unerwünschten Reaktionen nachfolgend eingeordnet werden, handelt es sich um Schätzungen, da für die meisten solchen Reaktionen nur unzureichendes Datenmaterial zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung steht. Ausserdem könnte die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim Natrium von Indikation zu Indikation schwanken.
Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h. Reaktionen mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.
Bei der Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
sehr häufig ≥1/10,
häufig ≥1/100 und <1/10,
gelegentlich ≥1/1000 und <1/100,
selten ≥1/10'000 und <1/1000,
sehr selten <1/10'000.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida. Gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Erregern (z.B. Enterokokken) bei einer Langzeitanwendung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Neutropenie, Eosinophilie, Absinken der Hämoglobinkonzentration.
Gelegentlich: Leukopenie, positiver Coombs-Test.
Selten: Thrombozytopenie.
Sehr selten: Hämolytische Anämie.
Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Medikament gerichtet sind, zu reagieren, was einen positiven Coombs' Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt. Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.
Selten: Arzneimittelfieber.
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, kutane Vaskulitis.
Der anaphylaktische Schock erfordert sofortige Gegenmassnahmen.
Siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes» und «Erkrankungen der Nieren und Harnwege».
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (Nausea, Erbrechen und Diarrhea).
Sehr selten: Colitis pseudomembranacea (durch Clostridium difficile verursacht; kann während oder nach der Behandlung auftreten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: Vorübergehende Erhöhung der Serumwerte von Leberenzym.
Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Bilirubinwerts.
Vorübergehende Steigerungen der Leberenzym- oder Bilirubinwerte im Serum können auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, doch liegen keine Hinweise auf eine Schädigung der Leber vor.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Makulopapulöse und urtikarielle Hautausschläge, Pruritus.
Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.
Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Erhöhung der Serum-Kreatininwerte, Erhöhungen des BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoffes) im Blut und Verminderung der Kreatinin-Clearance (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Siehe auch «Störungen des Immunsystems».
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich Schmerz und Thrombophlebitis. Thrombophlebitis lässt sich allerdings durch langsames Injizieren (über 3-5 Minuten) weitgehend vermeiden.
Bei höheren Dosierungen treten Schmerzen an der intramuskulären Injektionsstelle mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Behandlung wegen dieser Störung abgebrochen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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