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Fachinformation zu Linoladiol®:Teva Pharma AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Emulsion

Lokale Östrogentherapie 

Zusammensetzung

Estradiolum hemihydricum 0,1 mg, Acidum 9,11-Linolicum 3,25 mg, Acidum 9,12-Linolicum 1,3 mg, Aromatica, Conserv.: E 215, E 218, Excipiens ad emulsionem pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Das in Linoladiol enthaltene Östradiol bewirkt eine Erhöhung des Hautturgors und eine Verbesserung der Durchblutung.
Linoladiol stimuliert den Wiederaufbau des atrophischen Vulva- und Vaginalepithels. Unter der Behandlung mit Linoladiol bilden sich durch Atrophie bedingte Entzündungen sowie Juckreiz zurück.

Pharmakokinetik

Auf Haut und Schleimhaut appliziertes Östradiol wirkt vorwiegend lokal. Es kommt zu einem nur unerheblichen Anstieg der Werte für Östradiol und Östrogen im Plasma und Urin. Die Plasmawerte und die Ausscheidung im Urin bleiben immer im physiologischen Bereich z.B. der frühen Proliferationsphase oder des Klimakteriums. Auch bei täglicher Applikation von Linoladiol ist nicht mit einer wesentlichen Kumulation zu rechnen; eine Veränderung von Parametern der Blutgerinnung und des Fettstoffwechsels erfolgen nicht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pruritus vulvae, Kraurosis vulvae et vaginae, senile Atrophie im Vulva- und Vaginalbereich.

Dosierung/Anwendung

Linoladiol 2 bis 3mal täglich auf die zu behandelnden Stellen (Haut oder Schleimhaut) auftragen.
Therapiedauer nach Angaben des Arztes.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Maligne oder präkarzinomatöse Veränderungen an Vulva und/oder Vagina. Erwiesenes oder vermutetes Brustkarzinom. Blutiger Ausfluss unbekannter Ursache. Vermutete oder bestehende Schwangerschaft, Stillzeit, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates.

Vorsichtsmassnahmen
Die Patientin ist anzuweisen, das Präparat nur für ihr aktuelles gynäkologisches Leiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X.
Betreffend systemisch verabreichten Östrogenen haben Studien bei Tieren und Menschen eine Schädigung des Fötus gezeigt. Da eine mögliche Resorption von topischen Östrogenen durch die Haut oder Schleimhaut nicht ausgeschlossen ist, muss ihre lokale Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit als kontraindiziert betrachtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kann durch eine Therapie mit Linoladiol vaginaler Hefebefall (Candida albicans) auftreten oder verstärkt werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Es sollten aber nicht gleichzeitig andere Hormonpräparate ohne ärztliche Verordnung eingenommen oder angewendet werden.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung sind bisher keine Intoxikationen bekannt.
Bei längerer, zu häufiger oder zu grossflächiger Anwendung ist für topisch appliziertes Östradiol die Möglichkeit systemischer Wirkungen gegeben: Mastodynie, Verdauungsstörungen, Uterusblutungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Linoladiol Creme zeichnet sich bei der Lagerung unter Raumtemperatur (15-25 °C) durch eine gute Haltbarkeit aus.
Die Verwendbarkeit des Präparates wird durch das aufgedruckte Verfalldatum («EXP») begrenzt.

IKS-Nummern

42118.

Stand der Information

November 1993.
RL88

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