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Fachinformation zu Xenalon 50/100 Lactab®:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Spironolacton behandelten Patienten waren Hyperkaliämie und Gynäkomastie.
Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Spironolacton beobachtet wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Bei Männern: benignes Neoplasma der Brust.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie (inkl. Agranulozytose), Thrombozytopenie, Eosinophilie bei Patienten mit Leberzhirrose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. Herzerkrankungen), Hyponaträmie, Azidose (Xenalon kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
Eine Hyponatriämie ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich. Die Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Verwirrtheit, Schwindel.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Ataxie.
Herzerkrankungen
Häufig: bedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die zu Herzrhythmusstörungen und hyperkaliämischer Paralyse führen können.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea.
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhoe und Krämpfe, Erbrechen.
Selten: Gastritis, Blutungen der Magenschleimhaut, Ulzera.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Ikterus, Hepatitis, Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge.
Gelegentlich: Erythema annulare, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.
Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Beinkrämpfe.
Selten: Osteomalazie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.
Gelegentlich: Potenzstörungen, Impotenz, Verminderung der Mobilität und der Anzahl der Spermatozoen, Veränderungen der Libido, bei Frauen: unregelmässige Menstruation oder Amenorrhoe, postklimakterische Blutungen, Mastodynie.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Unwohlsein.
Einzelfälle: Fieber.
Zum Teil sind irreversible Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der Stimmlage, möglich.

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