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Fachinformation zu Ursofalk® Kapseln/Suspension:Dr. Falk Pharma AG
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Präklinische Daten

Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangsproliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.
Mutagenität
Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Kanzerogenität
Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von UDCA.
Reproduktionstoxizität
In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg UDCA/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt. Ursodeoxycholsäure hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.

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