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Fachinformation zu Cutasept® F (farblos) Cutasept® G (gefärbt):IVF HARTMANN AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Cutasept F
Wirkstoff: Benzalkonii chloridum, Alcohol isopropylicus.
Hilfsstoffe: Aqua q.s. ad Solutionem.
Cutasept G
Wirkstoff: Benzalkonii chloridum, Alcohol isopropylicus.
Hilfsstoffe: Color E 104/E 110/E 151, Aqua q.s. ad Solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält:
0,22 mg Benzalkonii chloridum und 552 mg Alcohol isopropylicus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Desinfektion von Hautpartien, prä- und postoperativ, vor Injektionen, Katheterisierung, Blutentnahmen, kleinen medizinischen Eingriffen, Unfall- und Bagatellverletzungen.
Cutasept G (gefärbt):
Cutasept G wird eingesetzt, wenn eine Markierung/Visualisierung des desinfizierten Hautareals gewünscht wird.

Dosierung/Anwendung

Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen peripherer Venen:
Unverdünnt anwenden. Cutasept F/Cutasept G bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Hautpartie auftragen, durch Bestreichen oder Besprühen.
Einwirkzeit mindestens 30 Sekunden, vollständig trocknen lassen.
Prä- und postoperative Hautdesinfektion
Unverdünnt anwenden. Cutasept F/Cutasept G mit getränktem sterilem Tupfer bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Hautpartie auftragen. Einwirkzeit 5 Minuten, während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.
Auf talgdrüsenreicher Haut:
Vor allen Eingriffen: Lösung unverdünnt auftragen und mindestens 10 Minuten einwirken lassen.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Cutasept F/Cutasept G bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäß Zusammensetzung. Cutasept G nicht anwenden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern. Nicht für die Schleimhautdesinfektion geeignet. Nicht im Bereich der Augen anwenden.
Cutasept darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor dem Einsatz von Inzisionsfolien muss vollständige Auftrocknung abgewartet werden.
Vorsicht bei der Benutzung von elektrischen Geräten: erst anwenden, wenn die mit Cutasept F/Cutasept G desinfizierte Haut trocken ist.
Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Cutasept F/Cutasept G bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Anionenaktive Substanzen (z.B. Seifen) haben eine antagonisierende Wirkung auf kationenaktive Antiseptika. In Anwesenheit von Proteinen ist ebenfalls mit einer Abnahme der Wirkung zu rechnen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Cutasept F und Cutasept G dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Cutasept G enthält die Azofarbstoffe E 110 und E 151. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten können Hautirritationen mit z.B. Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz, Trockenheit am Verabreichungsort sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Überdosierung

Es liegen keine Angaben vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AX05
Die Kombination erlaubt eine remanente Haut- und Wunddesinfektion.
Die Präparate wirken bakterizid, fungizid und inaktivierend gegenüber gewissen Viren. Cutasept F und Cutasept G sind unwirksam gegen Sporen.
Cutasept F und Cutasept G sind gebrauchsfertige Kombinationspräparate mit zwei antimikrobiellen Wirkstoffen, Benzalkoniumchlorid (ein quaternäres Ammonium) und Isopropanol (ein Alkohol).
In vitro entfalten Cutasept F und Cutasept G bei talgdrüsenarmer Haut in 1 Minute, bei talgdrüsenreicher Haut in 10 Minuten, eine bakterizide Wirkung auf grampositive und gramnegative Keime (wie S. aureus, S. faecalis, E. coli, P. aeruginosa, P. mirabilis, M. terrae und Candida albicans).
Beide Präparate inaktivieren folgende Viren: Herpes simplex Virus Typ 1, HIV, HBV und Rotavirus.
Die Wirkung beruht auf der Denaturierung von Proteinen/auf dem Eingriff in den Stoffwechsel und die Zellstruktur der Keime.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten für Cutasept F/Cutasept G vor.
Aufgrund ihrer Polarität werden die Salze des quaternären Ammoniums bei topischer Applikation nur sehr geringfügig absorbiert.
Die Absorption von Isopropanol über die intakte Haut ist ebenfalls gering.
Die perkutane Absorption nimmt aber zu, wenn das Präparat wiederholt auf eine grosse Oberfläche, unter einem Okklusionsverband, auf eine verletzte (insbesondere verbrannte) Haut, eine Schleimhaut, eine prämature Haut oder bei Säuglingen und Kleinkindern appliziert wird.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem Behälter mit «verwendbar bis» angegebenen Datum verwendet werden.
Hinweise
Vorsicht. Produkte sind alkoholhaltig und deshalb entzündlich. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Präparate nur äusserlich anwenden. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: Sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Flammpunkt nach DIN 51755: 21 °C.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

43167 (Swissmedic).

Packungen

Cutasept F: 250 ml, 350 ml, 1000 ml [D]
Cutasept G: 1000 ml [D]

Zulassungsinhaberin

IVF HARTMANN AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

November 2017.

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