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Fachinformation zu Locapred® 0.1 %, Creme:Pierre Fabre (Suisse) S.A.
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Desonidum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Alcohol cetylicus, Conserv.: Methylparahydroxybenzoas (E 218), Acidum sorbicum (E 200); Antiox.: Propylgallatum (E 310), Excip. ad Unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Locapred Creme enthält 1 mg Desonid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Indikationen der lokalen Kortikotherapie: Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis.
Stauungsekzem (variköses Ekzem), Psoriasis, Lichen simplex und Lichen ruber planus, nicht parasitäre Formen von Prurigo, Dyshidrose, Granuloma anulare Lupus erythematodes chronicus discoides, palmoplantare nicht bakteriell bedingte Pustulosen, seborrhoisches Ekzem (ausser im Gesicht), symptomatische Behandlung von Pruritus, der mit Mycosis fungoides (Wucherflechte) einhergeht sowie Insektenstichreaktionen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die Creme darf nur zweimal täglich aufgetragen werden (morgens und abends auf die zu behandelnden Stellen).
Eine Erhöhung der Anzahl der täglichen Anwendungen kann unerwünschte Wirkungen verschlimmern, ohne gleichzeitig die therapeutische Aktivität zu verbessern,
Bei grossflächiger Behandlung muss die Anzahl von verwendeten Tuben ständig kontrolliert werden. Dabei wird empfohlen, das Arzneimittel mit einem Plastikhandschuh aufzutragen und zu verstreichen. Bei gewissen Dermatosen (Psoriasis, atopische Dermatitis) ist die ausschleichende Behandlung erwünscht, in Form von allmählich reduzierter Applikationshäufigkeit oder Verwendung eines weniger wirksamen oder schwächer dosierten Kortikosteroids.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Es sind keine Daten zur Anwendung bei Kindern verfügbar.
Locapred sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Windeldermatitis, eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Bakterielle und virale Infektionen, mykotische sowie parasitäre Infektionen (auch dann, wenn es sich um entzündliche Infektionen handelt);
Impfreaktionen;
ulzerierende Wunden;
Akne, Rosacea und periorale Dermatitis;
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Desonid 0,1% ist ein mittelstark wirksames Dermakortikoid (Stärkeklasse II). Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden der Klassen I, II und III im Gesicht besteht die Gefahr einer kortikoidinduzierten Dermatitis, die paradoxerweise kortikoidempfindlich ist, und die nach jedem Therapieabbruch einen Rebound-Effekt zur Folge hat. Eine allmähliche Beendigung der Therapie, die sich als besonders schwierig erweist, ist dann erforderlich.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion (siehe „Überdosierung“).
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Da das Kortikoid durch den allgemeinen Kreislauf absorbiert wird, kann eine grossflächige Behandlung sowie eine Anwendung unter Okklusion systemische Wirkungen hervorrufen, vor allem beim Säugling und Kleinkind (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Beim Säugling sollte daher auf die Anwendung von hochwirksamen Kortikosteroiden verzichtet werden. Falls eine Behandlung unumgänglich ist, muss dabei auf eine Okklusionswirkung, die in den Hautfalten oder unter undurchlässigen Windelhöschen mit konsekutiver Förderung der systemischen Wirkung auftreten kann, besonders geachtet werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Wenn eine kortikoidempfindliche Dermatitis durch Bakterien oder Pilze infiziert ist, muss zunächst entweder ein Kortikosteroid zur spezifischen Behandlung eingesetzt oder eventuell, und dies nur in bestimmten Fällen, ein Kortikosteroid in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung angewendet werden.
Sollte eine lokale Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die wiederholte und/oder langdauernde Anwendung dieses Arzneimittels in augennahen Hautarealen kann bei bestimmten Patienten zu Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), okularer Hypertension oder Katarakt führen. Topische Kortikosteroide sollten unter ophthalmologischer Überwachung angewendet werden, falls diese länger als eine Woche auf den Augenlidern oder in Augennähe angewendet werden sollen.
Patienten die unter der regulären Behandlung mit topischen Corticosteroiden Sehstörungen entwickeln sollten ebenfalls an einen Ophthalmologen überwiesen werden, um die möglichen Ursachen abzuklären. Hierzu zählen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie Chorioretinopathia centralis serosa (CCS). In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
Besondere Vorsicht gilt bei der Anwendung an Patienten mit Psoriasis, da topische Kortikosteroide aus vielen Gründen gefährlich sein können, darunter das durch eine Toleranzentwicklung verursachte Wiederaufflammen der Krankheit, das Risiko einer generalisierten pustulären Psoriasis und eine allgemeine Toxizität infolge einer Störung der Haut.
Dieses Produkt enthält Cetylalkohol und Sorbinsäure, die beide lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen können. Es enthält ausserdem Propylenglykol, das Hautreaktionen verursachen kann und Methylparahydroxybenzoat, das zu allergischen Reaktionen (möglicherweise verzögert) führen kann.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls eine Anwendung während der Schwangerschaft zwingend ist, soll das Präparat nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Locapred bei topischer Anwendung in die Milch übergeht. Aus Sicherheitsgründen sollen stillende Mütter dieses Präparat nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparats können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.
Bei Langzeitanwendung können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben:
Endokrine Erkrankungen
Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesHautatrophie, Teleangiektasien (vor allem im Gesicht), Striae (hauptsächlich an Gliederansätzen und häufiger bei Jugendlichen), ekchymoseartige Purpura (= Hautblutungen) als Folge von Hautatrophie, dünne, leicht verletzbare Haut.
Im Gesicht können Kortikosteroide eine periorale Dermatitis sowie eine Rosacea hervorrufen oder verstärken.
Es wurde über akneförmige oder pustulöse Hautausschläge, Hypertrichosis und Depigmentierung berichtet. Eine verzögerte Narbenbildung von Wunden und Decubiti (siehe «Kontraindikationen»).
Die in Locapred enthaltenen Hilfsstoffe (Propylenglykol, Sorbinsäure, Cetylalkohol und Methylparahydroxybenzoat können eine Kontaktallergie auslösen (unmittelbare Hautreaktionen mit Urtikaria).

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich.
Eine kontinuierliche, topische Langzeittherapie kann jedoch zu adrenaler Suppression führen (systemische Effekte).
Beim Auftreten von Anzeichen eines Hyperkortikoidismus sollen topische Steroide allmählich abgesetzt werden. Dies soll unter medizinischer Aufsicht erfolgen

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AB08
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Dermokortikoide werden gemäss kutanen Vasokonstriktionstests in 4 Stärkeklassen eingeteilt: Sehr stark, stark, mittelstark und schwach.
Desonid 0,1% ist ein mittelstark wirksames Dermokortikoid der Stärkeklasse II mit entzündungshemmenden, antipruriginösen, vasokonstriktorischen und antiproliferativen Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Absorption
Eine systemische Absorption ist immer vorhanden. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Das Ausmass der Absorption hängt von folgenden Faktoren ab: behandelte Körperregion, Zustand der Haut (Grad der epidermalen Veränderung), Alter und Applikationsmodus und Art des verwendeten Hilfsmittels (galenische Formulierung).

Präklinische Daten

Wie für zahlreiche topische Kortikosteroide mit einer langen klinischen Historie, wurden für Desonid systemische Effekte beobachtet, insbesondere die Unterdrückung der Hypothalamus–Hypophysen–Nebennierenrinden–Achse (adrenale Suppression). Bei toxikologischen Untersuchungen am Tier zeigten sich auch assoziierte Organtoxizitäten (z.B. geringfügige Atrophie der Nebenniere, Milzatrophie mit Hypoplasie der weissen Pulpa). Desonid erwies sich als nicht-mutagen im Ames Test.
Es wurden keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Es wurden tierexperimentelle Studien zur lokalen Verträglichkeit der Creme durchgeführt. Dabei wurde Desonid-Creme bei Kaninchen als sehr leicht reizend für das Auge und nicht-reizend für die Haut eingestuft. Die Wirkung von Desonid-Creme bei Meerschweinchen wurde als schwach Haut-sensibilisierend, nicht phototoxisch und nicht photo-sensibilisierend betrachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

43’426 (Swissmedic).

Packungen

Locapred Creme: Tube zu 15 g; B

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil

Stand der Information

September 2017

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