ZusammensetzungWirkstoffe
Alcohol Isopropylicus
Iodum ut Povidonum Iodinatum
Hilfsstoffe
Kalii iodidum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
Braunoderm gefärbt enthält zusätzlich: Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Brilliantschwarz BN (E 151)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Desinfektion von intakten äusseren Hautpartien vor Injektionen, Blutentnahmen, Venenpunktionen, Katheterisierungen, Biopsien, Laparoskopien, Endoskopien, chirurgischen Eingriffen.
Dosierung/AnwendungSoweit nicht anders verordnet, Braunoderm ungefärbt/gefärbt unverdünnt aufsprühen oder auftragen und mit sterilem Tupfer verreiben. Zu behandelnde Hautpartie vollständig benetzen und abtrocknen lassen, überflüssiges Präparat abtupfen.
Einwirkzeit: mindestens 15 Sekunden. Bei Eingriffen wie Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquor-raumes mindestens 1 Minute. Zur Virusinaktivierung mindestens 2 Minuten einwirken lassen.
Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) vor Punktionen und Operationen, ist die Lösung unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.
Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Säuglingen bis sechs Monate darf Braunoderm ungefärbt/gefärbt nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung.
KontraindikationenBraunoderm ungefärbt/gefärbt darf nicht angewendet werden:
bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion
bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff
1 bis 2 Wochen vor einer Radio-Iod-Behandlung (bis zum Abschluss der Anwendung)
bei Dermatitis herpetiformis Duhring
bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Säuglingen bis sechs Monate
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Braunoderm ungefärbt/gefärbt über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Braunoderm ungefärbt/gefärbt ist nur für die äusserliche Anwendung bei intakter Haut indiziert, da verletzte Hautbereiche eine erhöhte Durchlässigkeit für Isopropanol und Iod aufweisen.
Vor Anwendung elektrischer Geräte Braunoderm ungefärbt/gefärbt auf der Haut abtrocknen lassen.
Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Braunoderm ungefärbt/gefärbt nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Alkohol und Iod können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung). Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung (Protein-Bound-Iodine) und der Radioiod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.
Braunoderm ungefärbt/gefärbt ist entzündlich. Deshalb von Zündquellen fernhalten; nicht in offene Flammen sprühen.
Nicht in Kontakt mit den Augen bringen.
Bei Niereninsuffizienz sollte Braunoderm ungefärbt/gefärbt nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
InteraktionenEs ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Braunoderm® ungefärbt/gefärbt nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten (quecksilberhaltige Desinfektionsmittel) angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunoderm ungefärbt/gefärbt und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung.
Povidon-Iod darf nicht gemeinsam mit Antiseptika auf Octenidin-Basis angewendet werden, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann.
Schwangerschaft, StillzeitWährend der Schwangerschaft und Stillzeit ist Braunoderm ungefärbt/gefärbt wie alle Iod-haltigen Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und äusserst limitiert anzuwenden.
Bei der bestimmungsgemäßen Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Isopropanol und Povidon-Iod vernachlässigbar ist.
Die akzidentelle orale Aufnahme von Braunoderm® ungefärbt/gefärbt durch den Säugling infolge Kontaktes mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBraunoderm ungefärbt/gefärbt hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten allergische Reaktionen, sehr selten anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger An-wendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophyse-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurde eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können lokale, alkoholbedingte Austrocknungs- und Reizerscheinungen der Haut (Rötungen, Spannungen, Juckreiz) auftreten. Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter) die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, Hautpflegecremes anzuwenden oder die Behandlung abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei bestimmungsgemässer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Überschüssige Lösung wird abgetupft und die Haut trocknen gelassen. "Pfützenbildung" unter dem Patienten muss vermieden werden.
Versehentliche orale Einnahme oder akzidenteller Augenkontakt können dagegen gefährlich sein.
Iod-Intoxikation
Nach versehentlicher oraler Einnahme von Braunoderm ungefärbt/gefärbt steht die toxische Wirkung von Isopropanol im Vordergrund. Die toxische Wirkung von Iod ist aufgrund der enthaltenen geringen Wirkstoffmenge nicht als relevant zu erachten.
Isopropanol-Intoxikation nach oraler Einnahme
Es ist mit einer raschen Resorption des in Braunoderm ungefärbt/gefärbt enthaltenen Isopropanol zu rechnen. 100 ml Braunoderm ungefärbt/gefärbt enthalten ca. 45 g (ca. 57 ml) reines Isopropanol.
Für Isopropanol wird die niedrigste tödliche Dosis bei Erwachsenen mit 100 ml angenommen; Überleben nach Einnahme von über 1000 ml wird berichtet.
Klinische Vergiftungssymptome treten innerhalb einer Stunde nach Einnahme auf und ähneln denen einer Alkoholvergiftung mit Beeinflussung des ZNS (Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Benommenheit, Koma) und gastrointestinalen Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Magenschmerzen).
Bei schweren Vergiftungsfällen ist mit Blutdruckabfall durch Gefässerweiterung und verminderter Herzleistung zu rechnen.
Therapiemassnahmen bei Isopropanol-Intoxikation:
Im Vordergrund stehen supportive Massnahmen in Analogie zu einer Vergiftung durch Ethylalkohol mit Aufrechterhaltung der Atmung und Schutz vor Hypothermie. Die Entscheidung darüber, ob Brechreiz ausgelöst werden soll oder nicht, soll vom Arzt getroffen werden.
Nach Stabilisierung des Patienten folgt die Therapie dem Vorgehen bei einer Vergiftung durch Ethylalkohol. Die therapeutische Hemmung der Alkoholdehydrogenase ist allerdings nicht indiziert, da ihr Metabolit Aceton weniger toxisch ist als Isopropanol.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Spiegel von Isopropanol und Aceton durch Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Augenkontakt:
Isopropanol ist schleimhautreizend. Wenn Braunoderm® ungefärbt/gefärbt in die Augen kommt, treten augenblicklich Schmerzen auf.
Therapiemassnahmen bei Augenkontakt:
Sofortiges Spülen des betroffenen Auges mit viel Wasser (auch unter den Lidern) über mehrere Minuten.
Bei anhaltender Reizung gegebenenfalls symptomatische Behandlung.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AX05, D08AG02
Braunoderm ungefärbt/gefärbt ist eine alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion mit Isopropanol und Povidon-Iod.
Wirkungsmechanismus
Der antimikrobielle Effekt von Isopropanol beruht auf der unspezifischen Denaturierung von Proteinen und dem dadurch bedingten Einfluss auf Membranen von Mikroorganismen. Das Wirkungsspektrum von Isopropanol umfasst gram-negative und gram positive Bakterien inkl. Mykobakterien, Pilze und viele Viren. Isopropanol ist auch gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z. B. MRSA) wirksam. Gegen Bakteriensporen ist die Wirksamkeit lückenhaft. In Gegenwart von Blut, Eiweiss, Serum oder anderen organischen Stoffen ist die Wirksamkeit kaum herabgesetzt.
Die antimikrobielle Wirkung von Povidon-Iod wird durch das freigesetzte Iod aus dem Povidon-Iod-Komplex erzielt und beruht auf der Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen. Das Wirkungsspektrum umfasst gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze, zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virusspezies werden erst nach längerer Einwirkzeit ausreichend inaktiviert. Die hohe Reaktivität gegen organische Stoffe bedingt, dass Iod in Gegenwart von Blut, Serum Eiter etc. rasch verbraucht wird.
Pharmakodynamik
Braunoderm ungefärbt/gefärbt enthält eine Kombination aus Isopropanol und Povidon-Iod-Komplex. Beide Wirkstoffe sind in geringeren Mengen vorhanden als in entsprechenden Monopräparaten, da sich die Wirkungen beider Stoffe ergänzen.
Folgende Wirkungen wurden für das Arzneimittel nachgewiesen:
Wirkungsspektrum: Bakterien [inkl. Mykobakterien und antibiotikaresistente Bakterienstämme (z.B. MRSA)], Pilze sowie behüllte Viren und Polioviren.
Wirksamkeit gegen die residente Hautflora (natürliche Hautkeime): Im praxisnahen Versuch zur Hautdesinfektion nach VAH/DGHM wird die geforderte Keimreduktion auf talgdrüsenarmer Haut nach 15 s und auf talgdrüsenreicher Haut nach 10 min erreicht.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Da sowohl Isopropanol als auch Iod durch unverletzte Haut bei intakter Barrierefunktion nur sehr gering resorbiert werden, können systemische Effekte bei der bestimmungsgemässen Anwendung von Braunoderm ungefärbt/gefärbt zur Hautdesinfektion ausgeschlossen werden. Die dermale Absorption der Wirkstoffe ist nur im Fall der Anwendung auf Wunden oder bei herabgesetzter Barrierewirkung der Haut (z. B. Frühgeborene) relevant.
Distribution
Resorbiertes Iod reagiert rasch zu Iodid und wird durch die Schilddrüse aufgenommen.
Metabolismus
Bei systemischer Wirkung (z. B. nach versehentlicher Einnahme) wird Isopropanol teilweise zu Aceton metabolisiert bzw. unverändert über Atemluft und Urin ausgeschieden.
Elimination
Überschüssiges Iodid wird zum grössten Teil über die Nieren ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird überschüssiges Iod verzögert über die Nieren ausgeschieden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten bekannt.
Adverse Effekte durch Povidon-Iod wurden in präklinischen Studien nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist. Die toxikologischen Eigenschaften von Isopropanol sind allgemein bekannt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber-, und Bismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid und Octenidin (siehe «Interaktionen»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten – Nicht rauchen.
Zulassungsnummer43468 (Swissmedic).
PackungenBraunoderm ungefärbt:
20x100 ml, 20x250 ml, 1x1000 ml, 10x1000 ml, (D)
Braunoderm gefärbt:
20x250 ml, 1x1000 ml, 10x1000 ml, (D)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach
Stand der InformationMärz 2021
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