Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol/zentral dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Paceum und Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinische Wirkung von Paceum verstärken, mit möglichen Folgen wie schwere Sedation , klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Anamnestischer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch
Paceum darf nur mi t grösster Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches angewandt werden. Paceum soll bei Patienten mit einer Abhängigkeit von zentral dämpfenden Substanzen, einschliesslich Alkohol, vermieden we rden.
Als Ausnahme zum Letztgenannten gilt das Management akuter Entzugssymptome. Der Patient ist vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
Bei älteren und geschwä chten Patienten sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer lnsuffizienz geboten, da Sedativa, wie Paceum , eine bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gew issen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.
Paceum Tabletten enthalten L actose . Patienten mit der seltenen hereditären Galactose -Intoleranz, Lactase -Mangel oder Glucose- Galactose -Malabsorption sollten Paceum Tabletten nicht einnehmen.
Rebound-Angst
Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur B ehandlung mit Paceum führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Reboundphäno menen nach abruptem Absetzen der Behandlung grösser ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren.
Amnesie
Es sollte beachtet werden, dass Benzodiazepine zu einer anterograden Amnesie führen können. Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Die amnestischen Wirkungen können mi t auffälligem Verhalten einhergehen.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut ausbrüchen, Al bträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.
Toleranz
Nach wied erholter Anwendung von Paceum über längere Zeit kann es zu einem gewissen Verlust des Ansprechens auf die Wirkung von Benzodiazepinen kommen.
Kinder und Neugeborene
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paceum bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersuch t. Paceum sollte in dieser Altersklasse nur mit grosser Vorsicht und nur wenn keine anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/ Drogenabusus . Die Entzugssymptoma tik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrn ehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel bei Panikzuständen) indiziert und der Nutzen ist im Vergleich zu den Risiken weniger klar.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patien ten erforderlich.