ZusammensetzungWirkstoffe: Thiaminnitrat (Vit. B1), Riboflavinphosphat Natrium (Vit. B2), Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6), Cyanocobalamin (Vit. B12), Natrium pantothenat, Nicotinamid, Biotin, Folsäure, Natriumascorbat (Vit. C).
Hilfsstoffe: Glycin, Methylparahydroxybenzoat, Natrium EDTA.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitLyophilisiertes gelbes steriles Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 Ampulle enthält:
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Wirkstoff
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Menge
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Thiamin nitrat
(Als Vitamin B1, 2.5 mg)
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3.1 mg
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Riboflavin phosphat-Natrium
(Als Vitamin B2, 3.6 mg)
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4.9 mg
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Pyridoxinhydrochlorid
(Als Vitamin B6, 4.0 mg)
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4.9 mg
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Cyanocobalamin
(Als Vitamin B12, 5 µg)
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5 µg
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Natriumpantothenat
(Als Pantothensäure, 15 mg)
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16.5 mg
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Nicotinamid
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40 mg
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Biotin
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60 µg
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Folsäure
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0.40 mg
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Natriumascorbat
(Als Vitamin C, 100 mg)
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113 mg
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Osmolalität in 10 ml Aqua ad injectabilia ca. 490 mosm/kg
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pH in 10 ml Aqua ad injectabilia 5.8
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Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAls Zusatz innerhalb der parenteralen Ernährung zur Deckung des täglichen Bedarfs an wasserlöslichen Vitaminen bei Erwachsenen und Kinder.
Dosierung/AnwendungDosierung Erwachsene und Kinder über 10 kg Körpergewicht: Täglich 1 Ampulle.
Dosierung Kinder unter 10 kg Körpergewicht: Täglich 1⁄10 einer Ampulle/kg Körpergewicht.
Anwendung:
Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren
Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Adult oder Intralipid/Lipovenös oder Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.
Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose, Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Kinder unter 11 Jahren
Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Infant oder Intralipid/Lipovenös, oder Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.
(Wegen Unterschieden von Soluvit N und Vitalipid N Infant hinsichtlich Vitaminmuster, wird die Mischung von Soluvit N in Vitalipid N Infant nicht empfohlen für Kinder unter 10 kg Körpergewicht).
Kinder unter 10 kg Körpergewicht erhalten 1 ml der Mischung/kg Körpergewicht. Kinder ab 10 kg Körpergewicht erhalten 10 ml/Tag.
Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose, Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten, wie z.B. Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSoluvit N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Wenn Soluvit N in wässrigen Lösungen verdünnt wird, sollen die Mischungen vor Licht geschützt werden. Bei Mischungen, welche Fettemulsionen enthalten, ist wegen des schützenden Effekts der Fettemulsion kein Lichtschutz nötig.
InteraktionenFolsäure kann die Serumkonzentration von Phenytoin reduzierten und in hohen Dosen eine perniziöse Anämie verschleiern.
Mit Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa vermindern.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Soluvit N wurde jedoch schwangeren Frauen verabreicht. Dabei wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Soluvit N sollte jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Abwägung des Nutzens und des Risikos verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht relevant.
Unerwünschte WirkungenAllergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische können bei Patienten, die auf eine der Komponenten, wie z.B. Folsäure, Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat überempfindlich reagieren, auftreten (Häufigkeit unbekannt).
ÜberdosierungEs gibt keine Berichte über unerwünschte Wirkungen bei Überdosierungen von wasserlöslichen Vitaminen in der parenteralen Ernährung. Keine spezifische Behandlung ist notwendig.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05XC00
Soluvit N ist eine Mischung aller wasserlöslichen Vitamine in Mengen welche innerhalb der Ernährung täglich benötigt werden. Pharmakodynamische Effekte ausser der Wiederherstellung der Speicher sind nicht vorhanden.
PharmakokinetikIntravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte Vitamine metabolisiert und eliminiert.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Soluvit N darf nur mit Arzneimitteln gemischt werden, für welche die Kompatibilität belegt ist.
Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Zulassungsnummer43678 (Swissmedic).
PackungenSoluvit N Trockensub Amp 10. (B)
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Stand der InformationMai 2018.
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