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Fachinformation zu GEM® Mucolyticum, Sirup:Iromedica AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Carbocysteinum
Hilfsstoffe: Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; Excipiens ad solutionem.
Diabetikerhinweis: 10 ml GEM Mucolyticum enthalten 1.5 g Kohlenhydrate. 1 Messbecher zu 15 ml entspricht 0.225 Brotwerten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Sirup enthalten: 250 mg Carbocystein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Erkältungshusten mit zäher Schleimbildung. Auf ärztliche Verschreibung auch zur Behandlung von chronischen, mit vermehrter Schleimbildung einhergehenden Bronchitiden.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 2-4 Jahren: 2 mal täglich 5 ml,
Kinder ab 4 Jahren: 3 mal täglich 5 ml,
Jugendliche ab 12 Jahren: 2-3 mal täglich 15 ml,
Erwachsene: 3 mal täglich 15 ml,
mittels beiliegendem Messbecher.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen Carbocystein oder einen der anderen Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung
florides Ulkus ventriculi oder duodeni
-Kinder unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anamnestische Ulkuskrankheit.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums und eines Muscarinrezeptor-Antagonisten (Atropin und atropinähnliche Substanzen) ist irrational: das Antitussivum wegen der Gefahr eines Sekretstaus und einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus, der Muscarinrezeptor-Antagonist wegen seiner sekretionshemmenden Wirkung.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich ein Arzt zu informieren.

Interaktionen

Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums und eines Muscarinrezeptor-Antagonisten: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. GEM Mucolyticum sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Carbocystein in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber sollte GEM Mucolyticum während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei zwingender Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

GEM Mucolyticum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe) sowie Kopfschmerzen auf. In diesen Fällen empfiehlt es sich, die Dosis zu reduzieren. In seltenen Fällen treten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Pruritus, Urtikaria und Exanthem auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB03
Carbocystein, der Wirkstoff von GEM Mucolyticum, hat mukolytische Eigenschaften, die einer Beeinflussung der Zusammensetzung der von den schleimbildenden Zellen der Bronchialschleimhaut gebildeten Glykoproteine zugeschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt. Carbocystein trägt zur Normalisierung der viskoelastischen Eigenschaften des Schleimes bei und erleichtert dadurch das Abhusten. Dadurch lässt auch der Hustenreiz nach und die Atembeschwerden werden gemildert.

Pharmakokinetik

Absorption
Carbocystein wird im Magen rasch absorbiert. Der maximale Plasmawert wird nach ca. 2 Stunden erreicht.
Distribution/Metabolismus
Die Bioverfügbarkeit ist gering (< 10%), wahrscheinlich aufgrund eines hohen hepatischen First-Pass-Metabolismus («First-Pass-Effekt»). Es liegen keine Daten vor, die eine Beziehung zwischen Plasmakonzentration und Wirkung nachweisen. Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten, nach 10 Stunden können nur noch Spuren des Wirkstoffes nachgewiesen werden.
Elimination
Der grösste Teil der Substanz wird entweder als unverändertes Molekül oder in Form von inaktiven Stoffwechselprodukten über die Nieren ausgeschieden.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocystein durch Leber- oder Nierenfunktionsstörungen beeinflusst werden oder bei betagten Patienten verändert sind.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von GEM Mucolyticum relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Zulassungsnummer

43902 (Swissmedic)

Packungen

Flaschen zu 200 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Stand der Information

Oktober 2006

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