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Fachinformation zu Berodual®/- N:Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Präklinische Daten

Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Berodual haben gezeigt, dass die HFA-Formulierung und die FCKW-Formulierung das ähnliche toxikologische Profil aufweisen.
Alle toxikologischen Effekte von Berodual erwiesen sich als Substanz-bezogen und waren aus der Dokumentation über Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid bekannt.
Es gibt keine Hinweise, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid eine Potenzierung auftreten könnte.
Nach inhalativer Gabe von Berodual bei Ratten und bei Kaninchen trat kein teratogener Effekt auf. Ebenfalls wurde kein teratogener Effekt nach Gabe von Ipratropiumbromid beobachtet und nach Gabe von Fenoterolhydrobromid nur bei sehr hohen (toxischen) Dosen.
Es wurden keine genotoxischen und karzinogenen Studien mit Berodual durchgeführt.
Experimente in vitro und in vivo zeigten weder für Fenoterolhydrobromid noch für Ipratropiumbromid ein mutagenes Potential.
Zusätzlich wurden keine pathologischen Effekte in den 2-Jahresstudien zur Karzinogenität bei Ratten mit inhalativer Gabe von bis zu 2 mg/kg/Tag Fenoterolhydrobromid und bei Mäusen und Ratten mit oraler Gabe von bis zu 6 mg/kg/Tag Ipratropiumbromid beobachtet.
Nach oraler Gabe von sehr hohen Dosen Fenoterolhydrobromid (25 mg/kg/Tag) traten bei Mäusen uterine Leiomyome und bei Ratten mesovariale Leiomyome auf.
Diese Resultate können durch die pharmakodynamischen Effekte dieser Substanzklasse am Beta-Rezeptor der uterinen glatten Muskulatur bei Nagern erklärt werden und sie werden deshalb als für den Menschen nicht relevant betrachtet.
Zudem existieren keine epidemiologischen Hinweise, dass unter therapeutischen Bedingungen vergleichbare Tumore bei Menschen auftreten könnten.

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