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Fachinformation zu Nalcrom®:Curatis AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Natrii cromoglicas 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präventive Behandlung bei lokal und systemisch manifestierten Nahrungsmittelallergien, wenn eine vollständige Meidung der auslösenden Allergene nicht möglich ist, wie z.B. bei multiplen Allergien, ausgeprägter Sensibilität des Patienten, unzureichender Verfügbarkeit von geeigneter Alternativnahrung.

Dosierung/Anwendung

Die erforderliche Dosierung ist individuell unterschiedlich. Zum Therapiebeginn gilt folgende Standardempfehlung:
Erwachsene: 4× täglich 2 Kapseln zu 100 mg (Tagesdosis 800 mg Natrii cromoglicas).
Kinder von 2–14 Jahren: 4× täglich 1 Kapsel zu 100 mg (Tagesdosis 400 mg Natrii cromoglicas).
Wenn innerhalb von 3 Wochen die Symptome nicht unter Kontrolle gebracht werden können, kann die Dosierung je nach Bedarf erhöht werden. Sie sollte jedoch 40 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Die Einnahme von Nalcrom sollte jeweils 15–30 Minuten vor den Mahlzeiten erfolgen.
Die Kapseln können geschluckt werden. Es ist jedoch empfehlenswert, den Kapselinhalt aufgelöst in 2–3 Esslöffeln warmem Wasser einzunehmen.
Da Allergene bereits durch die Mundschleimhaut absorbiert werden können, ist es vorteilhaft, vor dem Herunterschlucken den Mund mit der Lösung zu spülen.
Sobald eine therapeutisch sichere Wirkung erreicht ist, kann die Dosierung versuchsweise reduziert werden.

Kontraindikationen

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Natrii cromoglicas sollte Nalcrom nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die bereits in der Vergangenheit nach Genuss bestimmter Nahrungsmittel einen anaphylaktischen Schock oder eine ähnliche lebensbedrohliche allergische Reaktion erlitten haben, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Risiko auch unter der Therapie mit Nalcrom nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
Auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel sollte nach Möglichkeit verzichtet werden.
Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Therapiestudien vor.

Interaktionen

Weder spezielle Untersuchungen (vorwiegend inhalative Applikation) noch jahrelange klinische Erfahrung haben unerwünschte Wechselwirkungen mit Natrii cromoglicas gezeigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natrii cromoglicas liegen bislang nicht vor, doch sollte Nalcrom während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Natrii cromoglicas ist nicht zu erwarten, dass die Substanz nach oraler Applikation in nennenswertem Umfang in die Muttermilch übertritt. Genaue Daten sind jedoch nicht verfügbar. Während der Anwendung von Nalcrom soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen klangen nach Absetzen des Arzneimittels spontan ab.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Flush, Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktion, Bronchospasmus) berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen.

Überdosierung

Intoxikationssymptome sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen von Natriumcromoglykat nicht aufgetreten. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Substanz ist nach oraler Einnahme einer Überdosis auch beim Menschen nicht mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Daher sind in der Regel keine spezifischen Therapiemassnahmen oder Dekontamination notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07EB0
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Oral appliziertes Natrii cromoglicas verhindert die Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen aus sensibilisierten Mastzellen der gastrointestinalen Mukosa und unterdrückt so lokale allergisch-entzündliche Reaktionen.
Als Folge davon unterbleibt auch eine Permeabilitätssteigerung der Darmmukosa, die für den verstärkten Durchtritt von Allergenen, spezifischen Immunkomplexen und Mediatoren erforderlich ist. Dadurch werden systemisch-allergische Reaktionen, die durch absorbierte Nahrungsmittelallergene ausgelöst werden, verhindert.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Versuche haben gezeigt, dass Natrii cromoglicas sowohl bei lokalen als auch bei systemisch-allergischen Reaktionen auf oral aufgenommene Allergene wirksam ist.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Absorption von Natrii cromoglicas nach oraler Applikation ist sehr gering (1–2% der Gesamtdosis).
Nach einer Einzeldosis von 100 mg werden maximale Plasmaspiegel zwischen 2,4 ng/ml und 7,8 ng/ml gemessen.
Distribution
Natrii cromoglicas ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z.B. die Blut-Hirn-Schranke zu durchdringen. Eine Kumulation des Wirkstoffs in Geweben und Organen findet auch bei Langzeitanwendung nicht statt.
Metabolismus
Absorbiertes Natrii cromoglicas wird nicht metabolisiert.
Elimination
Die Elimination erfolgt renal und biliär. Der überwiegende Teil einer Einzeldosis wird innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, die kumulative Wiederfindungsrate im Urin liegt bei 0,35–1%.

Präklinische Daten

Karzinogenese/Mutagenese
Natriumcromoglykat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

44778 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln zu 100 mg: 100 (B)

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Dezember 2004.

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