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Fachinformation zu Nasivin® 0.05%, Dosierspray:Iromedica AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkonii chloridum. Excip. ad solut.
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasivin Dosierspray (0,05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 mg pro 1 ml). Doses pro vase 225.
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rhinitis akuta, Sinusitis, Tubenkatarrh.
 

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen können folgende Angaben als Richtlinien dienen:
Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren
Je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
 
Nasivin ist nur für die Anwendung in der Nase bestimmt.
Nicht häufiger als empfohlen anwenden. Nasivin sollte ohne ärztliche Abklärung stets kurzfristig (5 bis 7 Tage) angewendet werden.
 

Kontraindikationen

Nasivin darf nicht angewendet werden bei Rhinitis sicca, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung, Engwinkelglaukom sowie nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nasivin 0,05% darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden.
Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Gefahr, dass die Wirkung nachlässt. Folge eines Missbrauchs lokaler Rhinologika ist häufiger eine Atrophie der Nasenschleimhaut als eine Rhinitis medikamentosa. Letztere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia vasomotorica.
Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf.
Eine Behandlung während mehr als 5 bis 7 Tagen ist nur auf ärztliche Anweisung angezeigt.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
Phäochromozytom;
Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).
 

Interaktionen

In der empfohlenen Dosierung von Nasivin sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ bekannt. Bei Überdosierung oder Verschlucken von Nasivin und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
 

Schwangerschaft, Stillzeit

Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Nasivin während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
 

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich ist eine zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie nach Abklingen der Wirkung möglich. Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar. Gelegentlich treten leichte Nebenwirkungen wie Brennen, Niesen und Trockenheit der Nasenschleimhaut auf. In seltenen Fällen können systemische sympathomimetische Effekte wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen auftreten. Solche Effekte gehen nach Dosisreduktion oder Absetzen von Nasivin rasch vorüber.
 

Überdosierung

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:
Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA05
 
Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit
Der Wirkstoff Oxymetazolin hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt. Durch Einbringen von Nasivin in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.
Ferner werden durch die Nasenschleimhautabschwellungen die Ausführungsgänge der Nebenhöhlen eröffnet und erweitert sowie die Tuba auditiva freigehalten. Dadurch wird der Sekretabfluss erleichtert und die Ansiedlung von Keimen erschwert.
Die Wirkung von Nasivin setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an.
 

Pharmakokinetik

Absorption
Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1,8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3,6 ml einer 0,05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
Bei intranasaler Applikation von höherer als der empfohlenen Dosierung kann die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Herz-Kreislauf-System auszulösen. Selten kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Zentralnervensystem hervorzurufen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
 
Distribution
Informationen über die Verteilung von Oxymetazolin beim Menschen liegen nicht vor.
 
Elimination
Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2,1% renal und zu 1,1% fäkal.
 

Präklinische Daten

Akute Toxizität
Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0,2 mg/kg und 0,9 mg/kg (i.v.) resp. 1,3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9,2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
 
Subakute Toxizität
0,6 ml einer 0,05%igen Lösung (0,3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
 
Chronische Toxizität
Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0,06 ml bzw. 0,24 ml einer 0,05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
 
Reproduktionstoxikologie
Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0,08 mg/kg resp. 0,24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatische Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
 
Mutagenes und tumorigenes Potential
Ein bakterieller Genmutationstest (Ames-Test) zeigte keine Mutagenität für Oxymetazolin. Zur Karzinogenese liegen keine Daten vor.
 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Sind bis jetzt nicht bekannt.
 
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
 
Nasivin 0,05% Dosierspray: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
 
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
 

Zulassungsnummer

45138 (Swissmedic).
 

Packungen

N asivin Dosierspray 0.05 % 10 ml. ( D )
 

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen.
 

Stand der Information

Oktober 2012.

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