AMZV

Zusammensetzung

Augentropfen
Wirkstoff:Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Hilfsstoffe:Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.
Augensalbe
Wirkstoff:Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Hilfsstoffe:Conserv.: E 218 (Methylis parahydroxybenzoas), E 216 (Propylis parahydroxybenzoas), Excip, ad ungt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Gentamicinum 3 mg/ml.
Augensalbe: Gentamicinum 3 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwere Infektionen des vorderen Augenabschnittes und seiner Nebenorgane, die durch Erreger, die auf Gentamicin ansprechen, hervorgerufen werden: Bakterielle Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis, Hornhautulcus und -abszess, bakterielle Keratitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivits, infiziertes Chalazion und Hordeolum, chronische Meibomitis, Dakryozystitis.
Infektiöse Komplikationen im Gefolge von Fremdkörpern in der Hornhaut oder Bindehaut, von Traumen nach physikalischen oder chemischen Einwirkungen, von chirurgischen Eingriffen am Auge (besonders nach Eingriffen am offenen Auge und nach Corneatransplantationen).

Dosierung/Anwendung

Augentropfen
Erwachsene:4–8× täglich 1–2 Tropfen in den unteren Bindehautsack des infizierten Auges oder auf den Lidrand träufeln.
Bei schweren Fällen kann unter ärztlicher Kontrolle während der ersten Behandlungstage die Häufigkeit der Anwendungen erhöht und das Arzneimittel stündlich instilliert werden.
Danach wird je nach dem klinischen Verlauf dosiert. Die Behandlungszeit beträgt in der Regel 7–12 Tage und kann in gewissen Fällen verlängert werden.
Augensalbe
Erwachsene:Einen Salbenstrang von 3–5 mm Länge in den unteren Bindehautsack des infizierten Auges oder auf den Lidrand geben.
Eine abendliche Anwendung der Salbe ist eine Ergänzung der Therapie mit Augentropfen während des Tages. Die höhere Viskosität der Augensalbe ermöglicht ein längeres Verweilen und damit eine länger anhaltende Wirkung während der Nacht.
Die Anwendung der Salbe kann auch tagsüber erfolgen. 2–4 tägliche Applikationen werden in einem solchen Fall empfohlen.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 7–12 Tage und kann in gewissen Fällen verlängert werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Ophtagram bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Augentropfen sind nicht für parapulbäre oder intraokulare Injektionen geeignet.
Wie alle Antibiotika soll Ophtagram nicht prophylaktisch gegeben werden (Risiko einer Resistenzbildung).
Wenn keine Besserung eintritt, wird eine bakteriologische Untersuchung mit Antibiogramm auf Gentamicin empfohlen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger:Vom Tragen von Kontaktlinsen bei Augeninfektionen wird generell abgeraten. Dasselbe gilt auch während einer Behandlung mit Ophtagram.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung bakteriostatisch wirkender Antibiotika muss vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Trotz der häufigen Anwendung von Aminoglycosiden und besonders von Gentamicin in der Ophthalmologie wurden bisher keine Schädigungen von Föten nach lokaler Applikation beobachtet. Die Möglichkeit einer Schädigung des Gehörsystems nach systemischer Anwendung von Aminoglycosiden sollte jedoch zu einem vorsichtigen Gebrauch von Ophtagram Anlass geben.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da die Sicht unmittelbar nach dem Anwenden von Augensalben verschwommen sein kann, sollen während mindestens 20 Minuten nach der Anwendung von Ophtagram weder Fahrzeuge gefahren noch Maschinen bedient werden.

Unerwünschte Wirkungen

Seltene Fälle von lokaler Intoleranz wurden berichtet. Bisher wurde kein Fall einer systemischen Nebenwirkung beobachtet.
Immunsystem
Selten (≥1/10000, <1/1000):lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder immunologische Kreuzreaktionen, besonders mit Neomycin, können auftreten. Bei allergischen Reaktionen ist ein Absetzen der Behandlung in der Regel ausreichend).
Augen
Selten (≥1/10000, <1/1000):vorübergehende Augenirritationen nach Instillation.

Überdosierung

Es ist kein Fall bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AA11
Wirkungsmechanismus
Gentamicin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Aminoglycoside. Gentamicin wirkt bakterizid und penetriert in das Zellinnere empfindlicher Erreger, wo es an das basische Protein P10 der 30 S-Ribosomenuntereinheit bindet. Dadurch wird die Übertragung der genetischen Information der RNS so gestört, dass Aberrationen der Eiweissbiosynthese auftreten und Proteine entstehen, die für die Bakterienzelle nicht nutzbar sind und ihr Überleben unmöglich machen.
Gentamicin besitzt folgendes in vitro-Wirkungsspektrum:
Empfindliche Keime (MHK <4 µg/ml):Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus indol–, Proteus indol+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae.
Mässig empfindliche Keime (MHK: 4–16 µg/ml):Moraxella.
Resistente Keime (MHK >16 µg/ml):Meningococcus, Clostridien, Bacteroides, Streptococcus.
Die MHK-Werte wurden in Diffusions- und Reihenverdünnungstests ermittelt.
Die Plasmidresistenz gegen Gentamicin ist assoziiert mit Resistenzen gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Chloramphenicol, Tetracycline und Sulfonamide. Die natürliche Resistenz beruht auf der Ineffizienz des aktiven Transports durch die Bakterienmembran, die erworbene Resistenz auf einer mangelnden Permeabilität der Zellmembran oder einer enzymatischen Inaktivierung des Gentamicins. Die Häufigkeitsrate der Gentamicin-Resistenz Gram-negativer Erreger liegt bei 12–13%.

Pharmakokinetik

Absorption
Untersuchungen beim Kaninchen mit lokal verabreichtem Gentamicin:
Konzentration in der Tränenflüssigkeit
Das geringe Tränenvolumen (7 µl) verglichen mit dem Volumen eines Tropfen (50 µl) erklärt die geringe anfängliche Verdünnung und somit hohe Konzentration in der das Auge benetzenden Tränenflüssigkeit bei Anwendung der Augentropfen oder Augensalbe. In der Tränenflüssigkeit bleibt die Konzentration von Gentamicin während ungefähr zwei Stunden erhöht und ist nach 4–6 Stunden nicht mehr messbar.
Intraokulare Konzentration
Am gesunden Auge und bei intakter Hornhaut erschwert die geringe Fettlöslichkeit von Gentamicinsulfat das Eindringen in das Kammerwasser (<0,2 µg/ml).
Bei Infektionen des vorderen Augenabschnitts und insbesondere bei Hornhautläsionen wird hingegen eine bedeutende und dauerhafte Konzentration im Kammerwasser erreicht. Nach einem durch Pseudomonas aeruginosa experimentell induzierten Hornhautulcus konnten beim Kaninchen mit 2%iger Gentamicinlösung (4 Tropfen alle 15 Minuten) Konzentrationen von 32 µg/ml nach einer Stunde im Kammerwasser erreicht werden.

Präklinische Daten

Es existieren keine aussagekräftigen präklinischen Daten im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Flasche oder Tube nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tagen verwenden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um die Sterilität zu erhalten, Tropferspitze oder Tubenspitzeweder mit den Händen noch mit dem Augeberühren.

Zulassungsnummer

45348, 45349 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Februar 2012.