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Fachinformation zu Nizoral® Crème:Janssen-Cilag AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazolum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antioxidans E 221 (Natriumsulfit).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Crème.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum) und/oder Hefen: Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus, Tinea pedis, kutane Candidosen, Pityriasis versicolor, seborrhoische Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei Erwachsenen
Dermatophyteninfektionen, kutane Candidosen, Pityriasis versicolor:
Nizoral Crème 1× täglich auf die befallenen Hautstellen auftragen.
Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und noch mehrere Tage darüber hinaus erfolgen. Im Allgemeinen gelten folgende Behandlungszeiten:
·Tinea cruris: 2–4 Wochen
·Tinea corporis: 3–4 Wochen
·Tinea pedis: 4–6 Wochen
·kutane Candidosen: 2–3 Wochen
·Pityriasis versicolor: 2–3 Wochen
Um Reinfektionen zu vermeiden, sind entsprechende hygienische Massnahmen zu treffen (z.B. tägliches Waschen der befallenen Stellen, häufiges Wechseln der Kleidungsstücke). Bei Tinea pedis wird die zusätzliche Anwendung eines antimykotisch wirksamen Puders oder Sprays für Schuhe und Strümpfe empfohlen.
Seborrhoische Dermatitis:
1–2× täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2–4 Wochen.
Zur Erhaltungstherapie kann Nizoral Crème 1–2× wöchentlich angewendet werden.
Tritt nach 4 Behandlungswochen keine Besserung ein, sollte die Diagnose überprüft werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche: Zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Säuglingen wird eine Anwendung aufgrund einer möglichen systemischen Absorption nicht empfohlen. Für ältere Kinder und Jugendliche können mangels entsprechender Daten keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Ältere Patienten: Spezifische Daten bei Patienten ≥65 Jahre liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Nizoral Creme wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder ein anderes Imidazol-Derivat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nizoral Crème ist nicht für die Anwendung am Auge bestimmt.
Bei unmittelbarem Gebrauch von Nizoral Crème nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Crème zu applizieren und die Steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Crème während der Schwangerschaft und Stillzeit. Da Ketoconazol nach topischer Applikation der Crème nicht messbar absorbiert wird, erscheint bei bestimmungsgemässem Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit das Risiko für Foetus und Säugling vernachlässigbar.
Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist jedoch der Brustbereich auszusparen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Nizoral Crème auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Nizoral Creme wurde in 30 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut an insgesamt 1079 Patienten evaluiert.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:
Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, sehr selten <1/10'000, inklusive isolierte Berichte.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Creme in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Brennen der Haut.
Gelegentlich: Exanthem, Schuppung bzw. Schälung der Haut, vesikuläres Exanthem, Kontaktdermatitis, klebrige Haut.
Sehr selten: Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Erythem, Juckreiz.
Gelegentlich: unangenehmes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut, Irritationen, Entzündungen, Parästhesien, Blutungen.

Überdosierung

Topische Applikation
Eine exzessive topische Anwendung kann zu Erythemen, Ödemen oder einem brennenden Gefühl führen, welche nach Absetzen der Therapie verschwinden.
Versehentliche orale Einnahme
Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bei Aufnahme grösserer Mengen ist nicht auszuschliessen, dass es zu Interaktionen mit anderen über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln kommen könnte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08
Wirkungsmechanismus
Ketoconazol ist ein synthetisches Imidazol-Dioxolan-Derivat mit fungizider oder fungistatischer Wirkung gegen Dermatophyten, wie Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum und Microsporum sp., gegen Hefen, wie Malassezia sp., Eumyceten und dimorphe Pilze. Speziell der Effekt auf Malassezia sp. ist ausgeprägt. Ketoconazol zeigt in vitro auch eine Wirkung gegen einige grampositive Bakterien (Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Enterokokken und andere).
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Blockierung der Ergosterol-Biosynthese und Änderung der Zusammensetzung weiterer Membranlipide, was eine Permeabilitätsänderung der Pilzzellmembran zur Folge hat. Ketoconazol verhindert die Demethylierung von Lanosterol zu Ergosterol, dem wichtigsten Membranlipid der Pilzzelle, das anders als bei der Säugetierzelle nicht aus exogenem Cholesterin aufgebaut werden kann. Bei Candida albicans stört Ketoconazol zusätzlich die Transformation von der leichter phagozytierbaren Knospenform in die Myzelform.
Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Erreger:

In vitro-Spektrum

MHK (mg/l)

Dermatophyten

Microsporum sp.

0,1–64

Trichophyton sp.

0,1–128

Epidermophyton floccosum

0,1–8

Hefen

Candida albicans

0,02–80

Andere Candida sp.

0,01–64

Cryptococcus neoformans

0,1–32

Torulopsis glabrata

0,1–100

T. non glabrata, diverse sp.

0,001–1

Pityrosporum ovale (orbiculare)

0,1–10

Schimmelpilze

Aspergillus sp.

1–100

Scopulariopsis sp.

10

Andere

0,1–100

Dimorphe Pilze

Coccidioides immitis

0,1–1,8

Histoplasma capsulatum

0,1–0,5

Paracoccidioides brasiliensis

0,002–0,1

Andere

0,001–2

Die Wirksamkeit von Ketoconazol in vivo kann sich von der in vitro festgestellten Aktivität unterscheiden.
Die Entwicklung einer Sekundärresistenz wurde bisher während einer Behandlung mit Nizoral nicht festgestellt.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei Erwachsenen war nach topischer Applikation von Nizoral Crème auf die Haut kein Ketoconazol im Plasma nachweisbar (LLOQ 1–5 ng/ml).
In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf 40% der Körperoberfläche appliziert. Bei 5 Kindern waren Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml). Höhere Plasmakonzentrationen wurden vor allem bei solchen Kindern gemessen, bei welchen ein grösserer Anteil der Körperoberfläche von der seborrhoischen Dermatitis betroffen war.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
Mutagenität, Kanzerogenität
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

46100 (Swissmedic).

Packungen

Nizoral Crème 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

April 2018.

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