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Fachinformation zu Solcogyn® Lösung:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acidum nitricum 70 per centum, Acidum aceticum glaciale, Acidum oxalicum dihydricum, Zinci nitras hexahydricus.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 537.0 mg Acidum nitricum 70 per centum, 20.4 mg Acidum aceticum glaciale, 58.6 mg Acidum oxalicum dihydricum, 6.0 mg Zinci nitras hexahydricus

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Benigne Zervix-Läsionen wie
·Portioektopie (Ektropium, Erythroplakie, Pseudoerosion)
·Umwandlungszone
·Ovula Nabothi (nach Inzision)
·Zervikalkanal-Polyp
·postoperatives Granulom (nach Hysterektomie)

Dosierung/Anwendung

Solcogyn ist ausschliesslich zur topischen Applikation an der Zervix-Oberfläche bestimmt und darf nur durch einen Facharzt angewendet werden.
1.Zervixmukus mit einem Wattetupfer entfernen. Durch Benetzen der Zervix mit einer 3%igen Essigsäurelösung kann das Ausmass der Portioläsion besser sichtbar gemacht werden.
2.Die Läsion mit einem in Solcogyn-Lösung getränkten Wattestäbchen betupfen.
3.Die Läsion nach 1-2 Minuten mit einem neuen in Solcogyn-Lösung getränkten Wattestäbchen ein zweites Mal betupfen. Die zweimalige Applikation hat sich als vorteilhaft erwiesen.
Die Patientin kann nach der Behandlung ohne besondere Instruktionen oder Einschränkungen betreffend Baden, Schwimmen und Kohabitation entlassen werden.
Im Normalfall wird die Patientin 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Ist die Läsion bis zu diesem Zeitpunkt nicht abgeheilt, so werden zwei weitere Applikationen wie oben beschrieben durchgeführt, mit anschliessender Nachuntersuchung nach 4 Wochen.
Bei grossen und tiefen Ektopien mit Fissuren, bei denen die Solcogyn-Lösung bei der ersten Behandlung mutmasslich nicht ausreichend tief eindringen kann, empfiehlt sich eine Nachkontrolle und nochmalige Behandlung bereits nach 4 – 6 Tagen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Solcogyn wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Kinder und Jugendliche wird die gleiche Anwendung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Solcogyn bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei malignen Portioveränderungen und zelluläre Dysplasie ist Solcogyn Lösung kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein Kontakt mit der Haut des äusseren Genitale sowie mit dem Vaginalepithel ist zu vermeiden. Solcogyn soll nicht auf entzündete Stellen aufgetragen werden. Treten Schmerzen auf, so darf die Behandlung nicht fortgeführt werden.
Achtung: Eine unsachgemässe Behandlung mit Solcogyn (v. a. die Applikation von zu grossen Mengen) kann zu Schleimhautverätzungen und zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes führen.
Bei der Behandlung mit Solcogyn kann es zur Abstossung kleinerer Gewebsfragmente kommen. Dies ist jedoch als Zeichen einer erfolgreichen Behandlung zu werten.
Solcogyn ist ein Säurepräparat. Der Kontakt mit Kleidung und Haut sowie vor allem mit den Augen ist zu vermeiden. Eine versehentliche Benetzung der Haut mit Solcogyn-Lösung muss sofort mit einem feuchten Wattetupfer abgewischt werden. Sollte Lösung ins Auge gelangen, muss dieses mit reichlich Wasser oder mit einer schwach alkalischen Lösung, wie z.B. 1%-iger Natriumbikarbonat-Lösung, gründlich gespült und danach ein Augenarzt aufgesucht werden.
Nach versehentlicher Einnahme entspricht die Therapie den allgemeinen Regeln der Behandlung von Säurevergiftungen: sofort grosse Mengen von Wasser trinken und Einlieferung ins Spital.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Auf eine Therapie mit Solcogyn während der Schwangerschaft soll daher verzichtet werden.
Stillzeit
Die systemische Exposition gegenüber Solcogyn ist sehr gering. Auswirkungen auf den gestillten Säugling sind daher nicht zu erwarten. Solcogyn kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Da die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel aber sehr gering ist, ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Angesichts der minimalen therapeutisch applizierten Dosen und der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist nicht mit systemischen Effekten zu rechnen.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei unsachgemässer Anwendung, z.B. beim versehentlichen Benetzen der äusseren Genitalien oder der Vagina, Brennen, Schmerz und Juckreiz auftreten können. Bei fehlerhafter Anwendung (besonders Applikation von zu grossen Mengen) kann es zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes kommen.

Überdosierung

Bei Anwendung von zu grossen Mengen können Brennen und/oder Juckreiz auftreten.
Eine Anwendung in zu grossen Mengen kann zu Ulzera führen.
Wenn eine intensive Reaktion im umliegenden Bereich der behandelten Fläche auftritt oder im Falle von Pruritus, kann der irritierte Bereich mit einem reizmildernden Arzneimittel behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX
Aufgrund der Zusammensetzung entfaltet Solcogyn eine differenzierte Wirkung auf die verschiedenen Epithelien der Zervix. Nach Applikation auf Portioektopien und Umwandlungszonen wird das ektopische Zylinderepithel, bei Portioerosionen das subepitheliale Stroma im Sinne einer in vivo Fixierung devitalisiert. Das mehrschichtige und resistentere Plattenepithel von Portio und Vagina wird hingegen kaum beeinträchtigt. Die Devitalisierung tritt innerhalb weniger Minuten ein und ist durch eine gelblich-weisse bis graue Verfärbung des Gewebes erkennbar. Es handelt sich dabei nicht um eine Säureverätzung im herkömmlichen Sinne, denn das devitalisierte Gewebe bleibt in einer ersten Phase erhalten und bildet eine schützende Schicht, die erst nach einigen Tagen durch das Nachwachsen von originärem Plattenepithel abgestossen wird.
Die Hauptbestandteile von Solcogyn, Nitrat, Nitrit, Acetat und Oxalat, treten auch physiologischerweise im Körper auf.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Solcogyn wurde nicht untersucht. Das Präparat ist lokal wirksam, eine nennenswerte systemische Resorption findet wahrscheinlich nicht statt.

Präklinische Daten

Lokal topische Reaktionen stehen für dieses Säurepräparat, welches kaum resorbiert wird, im Vordergrund. Diese sind unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und stehend lagern.
Beachten Sie, dass Solcogyn ätzend wirkt und auf sichere Art aufbewahrt werden muss.
Eventuelle kristalline Ausfällungen, entstanden durch Einwirkung tieferer Temperaturen (z.B. während des Transportes), lassen sich durch kurzzeitiges Erwärmen (1-2 Min.) auf 40 °C wieder in Lösung bringen.
Hinweise für die Handhabung
Entsorgung des leeren Fläschchens
Die Lösung entspricht einer starken Säure, daher nicht direkt in den Abfall werfen, sondern das Fläschchen mit fliessendem Wasser ausspülen und anschliessend wegwerfen (Altglas).

Zulassungsnummer

46697 (Swissmedic).

Packungen

2 Fläschchen zu 0,5 ml Lösung (B)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Februar 2018.

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