ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Pigmanorm:Louis Widmer AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenHeatmap anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Hydrochinonum, Tretinoinum, Dexamethasonum.
Hilfsstoffe: Dexpanthenolum 10,3 mg, Octyl Methoxycinnamate 32,3 mg, Avobenzonum 16,2 mg, Propylenglycolum, Antiox. E 321, E 320, Conserv. E 216, E 218; Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: Hydrochinonum 50 mg, Tretinoinum 0,3 mg, Dexamethasonum 0,3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Umschriebene Formen von erworbenen melaninbedingten Hyperpigmentierungen, wie Narbenhyperpigmentierungen, posttraumatische medikamentös bedingte Hyperpigmentierungen, postinflammatorische – durch phototoxische Reaktionen bedingte – Hyperpigmentierungen, Epheliden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die Pigmanorm Crème wird 1mal täglich sparsam auf die hyperpigmentierten Stellen aufgetragen. Die Applikation soll sich auf die veränderten Hautstellen beschränken. Auf eine grossflächige Anwendung (über max. 10% der Gesamtoberfläche) soll verzichtet werden. Die Behandlungsdauer beträgt durchschnittlich sieben Wochen. Nur in Ausnahmefällen sind längere Zeiten bis max. drei Monate unter Abwägung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses zu erwägen. Wenn spätestens nach drei Monaten noch keine Depigmentierung sichtbar ist, ist das Präparat abzusetzen.
Die Anwendung und Sicherheit von Pigmanorm Crème bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Nicht melaninbedingte Pigmentierungen, Vitiligo, Melanom und Melanomverdacht.
·Akute Entzündungen und Ekzeme der Haut.
·Periorale Dermatitis.
·Rosacea sowie bei allen für lokal applizierte Kortikosteroide üblichen Kontraindikationen, wie Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne.
·Schwangerschaft (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
·Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
·Nierenkranken
·Kinder unter 12 Jahren.
Aufgrund unklarer Resorptionsgrössen sollte Hydrochinon nicht grossflächig angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhäuten vermeiden.
Die behandelten hyperpigmentierten Stellen nicht intensiver Sonnenbestrahlung aussetzen. Durch das Kortikosteroid können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskiert werden. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben. Um eine zusätzliche Hautbräunung zu vermeiden und Hautreizungen vorzubeugen, ist die behandelte Haut vor intensivem Sonnenlicht und UV-Bestrahlung zu bewahren. In besonderen Fällen empfiehlt es sich, die behandelten Stellen mit einem geeigneten Lichtschutzmittel (z.B. Extra Sun Protection 50 Louis Widmer) abzudecken.
Die Pigmanorm Crème darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Interaktionen

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe ist bei einer mit Tretinoin behandelten Haut zu berücksichtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Tierversuche mit topisch verabreichtem Tretinoin haben keinen teratogenen und fetotoxischen Effekt gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Nach systemischer Applikation (orale Gabe) von Tretinoin wurden hingegen teratogene und fetotoxische Effekte im Tierversuch (z.B. Ratten, Rhesusaffen) beobachtet. Die teratogenen und fetotoxischen Effekte zeigen sich jedoch erst bei Dosen, die weit über den klinischen Dosierungen liegen (siehe «Präklinische Daten»).
Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien (siehe «Präklinische Daten»).
Für Hydrochinon bei topischer Anwendung sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Schwangerschaft
Pigmanorm Crème ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Sie darf deshalb während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebährfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden, nicht appliziert werden.
Wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels ungeplant schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf die Pigmanorm Crème in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Pigmanorm Crème hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
In seltenen Fällen (>1/10000, <1/1'000) können während der Behandlung, vor allem zu Beginn der Therapie, Hautreaktionen in Form von Rötungen, Reizungen, Jucken, Abschilferung und Brennen auftreten. Bei sehr lang dauernder Anwendung können (in Einzelfällen; <1/10000) örtliche Nebenwirkungen wie Hautverdünnung, Gefässerweiterungen, Streifenbildung und akneförmige Erscheinungen vorkommen. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht. Bei kurzzeitigem Gebrauch (1–3 Monate) der Pigmanorm Crème wurde keine dieser Nebenwirkungen beobachtet. Lokale Applikation von Hydrochinon kann in sehr seltenen Fällen zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen. Hydrochinon kann weiterhin eine Ochronose verursachen, d.h. eine graduelle bläulich-schwärzliche Verfärbung der Haut, falls dies auftritt sollte das Präparat abgesetzt werden. Das Präparat ist auch abzusetzen, wenn helle Flecken um die behandelte Stelle oder an anderen Körperpartien sichtbar werden, oder wenn nach 3 Monaten keine Hautaufhellung eintritt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX11
Tretinoin regt die Mitosetätigkeit der Epidermis an und bewirkt gleichzeitig eine Verdünnung und Verdichtung der Hornschicht. Die gesteigerte Zellproliferation in der Epidermis führt zu einer gewissen Hautbleichung, die Hornhautverdünnung erleichtert die Penetration weiterer lokal applizierter Wirkstoffe.
Lokal appliziertes Hydrochinon bewirkt durch Hemmung der enzymatischen Oxydation von Tyrosin zu 3,4-Dihydroxyphenylalanin (DOPA) und durch Unterdrückung weiterer metabolischer Prozesse im Melanocyten eine Depigmentierung pathologischer Überpigmentierungen der Haut. Dexamethason bewirkt als antiphlogistisch wirkendes Kortikoid eine gewisse vorübergehende Bleichung (blanching effect), führt gelegentlich zur Hypopigmentation und hat gleichzeitig einen deutlich antiirritativen Effekt. Lokale Nebenwirkungen (z.B. Atrophie) sind bei längerer Anwendung allenfalls im Augenlidbereich zu erwarten. Eine systemische Wirkung nach perkutaner Aufnahme ist bei kleinflächiger Anwendung zu vernachlässigen.

Pharmakokinetik

Zu dem vorliegenden Präparat existieren keine Resorptionsstudien. Es wurde eine Penetrationstudie zu dem Wirkstoff Hydrochinon durchgeführt (siehe «Präklinische Daten»). Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die perkutane Resorption bei einer Applikation als Crème beträgt bei nicht entzündeter Haut des Menschen um 2–5% der aufgetragenen Menge. Hydrochinon hat ähnliche Eigenschaften wie Phenol. Es sollte daher als potentiell irritierende Substanz nicht auf Wunden, geschädigte Haut oder auf Schleimhäute appliziert werden. Dexamethason: Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Bei lokaler Applikation von Pigmanorm Crème konnten keine Anzeichen für eine systemische Wirkung festgestellt werden. Der Penetrations- und Permeationsanteil der Wirkstoffmenge hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Präklinische Daten

Hydrochinon induziert dosisabhängig Gen-, Genom- und Chromosomenmutationen in Zellkulturen und im Tierversuch. Im Langzeitversuch an Tieren (Mäusen) wurden schwache kanzerogene Effekte nach oraler Gabe beobachtet. Es sind keine Daten bekannt, die gegen eine Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen sprechen.
Bei einer in vitro-Penetrationsstudie mit humaner Haut ergaben sich aus der dabei bestimmten Liberations- und Penetrationskinetik nach epikutaner Anwendung von Pigmanorm Crème keine Hinweise auf eine relevante systemische Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes Hydrochinon. Gleichzeitig konnte aus den Daten eine relevante Bioverfügbarkeit von Hydrochinon in der vitalen Epidermis abgeleitet werden.
Dexamethason wirkt im Tierversuch teratogen. Zur Karzinogenität oder Mutagenität liegen zu der Substanz noch keine ausreichenden Daten vor. Tretinoin wirkt nach systemischer Gabe teratogen und kann nach systemischer Gabe Vitamin A-Hypervitaminose-Effekte hervorrufen; dies geht aus pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen hervor. Eine A-Hypervitaminose kann bei lokaler Anwendung von Tretinoin wegen geringer perkutaner Resorption ausgeschlossen werden. Die perkutan resorbierte Menge liegt beim Menschen um 2–5% bei nicht entzündeter Haut. Wird eine auf stark entzündeter Haut maximal perkutan resorbierte Menge von 33% der applizierten Dosis (z.B. 10 g Creme mit 0,1% Tretinoin auf etwa 3000 cm²) als Extremwert angenommen, so liegen maximal 0,047 mg/kg vor. Beim Rhesusaffen führen erst dreimal verabreichte, orale Dosen von über 30 mg/kg zu teratogenen Schäden, bei Ratten liegt der teratogene «no effect level» bei ca. 2,7 mg/kg. Eine kumulative Wirkung durch häufiges Auftragen der Salbe ist infolge des raschen Ausscheidens von Tretinoin nicht zu erwarten. Bei Wistarratten ist topisch verabreichtes Tretinoin auch bei Dosen, die 1000-mal grösser als die beim Menschen topisch verabreichte Dosis sind, nicht teratogen (unter der Annahme einer systemischen Verfügbarkeit von 0,0005 mg Tretinoin/kg KG; dies entspricht z.B. 500 mg bei einer 0,05%igen Creme bei einem 50 kg schweren Menschen). Bei diesen Dosen kam es zu Veränderungen, die als Normvarianten anzusehen sind, z.B. zu einer verzögerten Ossifikation einiger Knochen oder zu einer dosisabhängigen Zunahme überzähliger Rippen. Oral verabreichtes Tretinoin ist bei Ratten teratogen und fetotoxisch, wenn es in 500- und 1000-fachen Mengen der beim Menschen topisch verabreichten Dosen angewendet wird.

Sonstige Hinweise

Nur zur äusserlichen Anwendung.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerhinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

46769 (Swissmedic).

Packungen

Pigmanorm Crème 30 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren-Zürich.

Stand der Information

Oktober 2018.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home