ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Mebucaspray:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenHeatmap anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid
Hilfsstoffe:
Glycerol, gereinigtes Wasser und Ethanol, Aromastoffe: Pfefferminzöl und Menthol. Alkoholgehalt: 12,4% (Volumenprozent).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Mebucaspray enthält: Benzoxoniumchlorid 2 mg, Lidocainihydrochlorid 1.5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachenraum (lokal desinfizierende und analgetische Wirkung): Pharyngitis, Laryngitis, Halsschmerzen bei Erkältung, Stomatitis, Aphthen, Gingivitis. Adjuvans bei Angina.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 3-6 Applikationen pro Tag. Zerstäuber senkrecht halten und den Spray bei jeder Anwendung 4mal kräftig drücken. Diese Dosis entspricht ungefähr einer Menge von 0,5 ml.
Anwendung von Mebucaspray: Schutzkappe abnehmen. Den Rachensprayaufsatz durch kräftiges Drücken auf den Spray aufsetzen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Mundspray sofort gebrauchsfertig. Nach Gebrauch den Rachensprayaufsatz mit einem sauberen Tuch, welches mit einer kleinen Menge Mebucaspray befeuchtet wurde, desinfizieren und trocknen. Insbesondere desinfizieren und trocknen vor Gebrauch durch eine andere Person. Den Rachensprayaufsatz entfernen und bis zum nächsten Gebrauch in der Faltschachtel aufbewahren. Die Schutzkappe wieder auf den Spray aufsetzen.
Kinder: Mebucaspray kann bei Kindern ab 4 Jahren verwendet werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren: Mebucaspray darf nur 2- bis 3-mal bei jeder Applikation gedrückt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen; Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt, Apotheker bzw. eine Ärztin, Apothekerin aufzusuchen, falls die Halsschmerzen mit hohem Fieber einhergehen, starke Schluckbeschwerden bestehen, sich die Symptome nicht bessern oder länger als 5 Tage anhalten.
Mebucaspray sollte während oder unmittelbar nach dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
Mebucaspray sollte bei Wunden und Verletzungen der Mund- und Rachenschleimhaut nur mit Vorsicht angewendet werden.
Nicht in die Augen sprühen, nicht inhalieren. Der Rachensprayaufsatz soll nicht verwendet werden, wenn er beschädigt ist.
Bei Kindern unter 4 Jahren sollte Mebucaspray nicht angewendet werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen kann die Wirksamkeit des in Mebucaspray enthaltenen Benzoxoniumchlorids bei gleichzeitiger Anwendung anionischer Tenside, z.B. Zahnpaste, vermindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, haben kein teratogenes Potential und auch keinen negativen Effekt auf die embryonale oder fetale Entwicklung gezeigt.
Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Man sollte folglich die Anwendung von Mebucaspray während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Drittels, vermeiden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Geringe Mengen an Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Mebucaspray sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Die Daten stammen aus klinischen Studien und Rückmeldungen aus der Postmarketing Phase.
Erkrankungen des Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichts-, Lippen-, Zungen- und Halsödem).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Beschwerden im Mundbereich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag, Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Bei Anwendung, die länger als 2 Wochen dauert, kann eine reversible braune Verfärbung der Zunge und/oder der Zähne auftreten.

Überdosierung

Benzoxoniumchlorid:
Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit oder Erbrechen verursachen. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Absorption begünstigt, ist zu vermeiden.
Lidocain:
Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod.
Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebucaspray kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
Alle Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen an Mebucaspray eingenommen haben, sollten unverzüglich an einen Arzt zur medizinischen Untersuchung verwiesen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB14
Wirkungsmechanismus
Benzoxoniumchlorid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Benzoxoniumchlorid eine bakterizide Wirkung auf grampositive und - in einem geringeren Masse - auf gramnegative Keime entfaltet. Es besitzt darüber hinaus fungizide und viruzide Eigenschaften. Letztere sind gegen Membranviren gerichtet, wie z.B. Virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Dank seiner kationischen Struktur besitzt Benzoxoniumchlorid eine starke Oberflächenaktivität, die für eine bedeutende Penetrationswirkung verantwortlich ist.
Die Wirksamkeit von Mebucaspray bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es beeinflusst die Membranpermeabilität für Natrium-Ionen und führt durch Blockade der Nervenimpulse zur Anästhesie.
Lidocainhydrochlorid lindert Halsschmerzen und entzündungsbedingte Schluckbeschwerden.

Pharmakokinetik

Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht absorbiert. Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, und die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal absorbiert. Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell. Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid als Monosubstanz und/oder in Kombination, wurde bei therapeutisch relevanten Dosen keine Gefährdung für den Menschen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bei 15–30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

46861 (Swissmedic).

Packungen

Mebucaspray: 30 ml [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

August 2018.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home