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Fachinformation zu Fucicort®:LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Fusidinsäure, Betamethasonvalerat.
Hilfsstoffe
Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser, Chlorocresol 1 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fucicort ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt-Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder (>2 Jahre):
Läsionen ohne Wundverband: 1-2 x täglich applizieren.
Läsionen mit Wundverband: Evtl. weniger häufig applizieren.
Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucicort in folgenden Fällen kontraindiziert:
·Bei systemischen Pilzinfektionen.
·Bei primären Hautinfektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
·Bei perioraler Dermatitis und, Rosacea.
Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine kontinuierliche Langzeit-Therapie mit Fucicort sollte vermieden werden. Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucicort stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Betamethasonvalerat in Betracht gezogen werden.
Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucicort in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucicort sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Nach systemischer Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) auftreten.
Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucicort Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Grosse Mengen, Okklusion und verlängerte Behandlung sind zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Aufgrund des enthaltenen Betamethasonvalerats kann die verlängerte topische Anwendung von Fucicort eine Hautatrophie verursachen. Stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung. Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keime maskiert.
Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucicort mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucicort bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Kortikosteroide können Syptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann eine Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
Fucicort Crème enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol als Hilfsstoffe. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) und Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Fucicort während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucicort sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Muss Fucicort an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fucicort hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt. Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 und <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100)
Selten (≥1/10'000 und <1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut.
Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle.
Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle.
Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte starker Kortikosteroide umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem und akneformer Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhidrose und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
Gelegentlich wurden für Fucicort Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung infolge topisch angewendeter Fusidinsäure vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind bei Erwachsenen unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucicort liegt für Erwachsene unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung mit Fusidinsäure. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein medizinisches Problem dar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D07CC01
Wirkungsmechanismus
In Fucicort ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Betamethasons kombiniert.
Betamethasonvalerat ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit Wirkung auf entzündliche Dermatosen.
Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK-Werten liegen.
Bei topischer Applikation ist die Fusidinsäure wirksam gegen Staphylokokken (einschliesslich der penicillinresistenten Stämme), Streptokokken, Corynebakterien, Neisserien und gewisse Clostridien.
Wirkspektrum in vitro:

Sensible Keime:

(MHK90 <16 mcg/ml)

Grampositive Keime:

Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Streptococcus faecalis
Corynebacterium xerosis

Gramnegative Keime:

Haemophilus influenzae*
Haemophilus aegypticus
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella lacunata

Diverse:

Chlamydia trachomatis**
Mycobacterium tuberculosis
Nocardia asteroides

Resistente Keime:

(MHK90 >64 mcg/ml)

Diverse:

Pseudomonas sp.

Pilze:

Candida
Aspergillus
Trichophyton

* Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.
** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
Zwischen 1996 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 74'590) und 5-10% der MRSA (n= 8'010) gegen Fusidinsäure resistent.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.
Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden.
Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei 2% für die Fusidinsäure und bei ca. 0.75% für Betamethasonvalerat.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert.
Betamethasonvalerat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in der Niere metabolisiert.
Elimination
Die inaktiven Metaboliten von Betamethasonvalerat werden durch die Niere ausgeschieden.
Die Elimination von Fusidinsäure erfolgt über die Galle und somit praktisch vollständig extrarenal.

Präklinische Daten

Mutagenität
In Genotoxizitätsstudien mit Natriumfusidat konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
Karzinogenität
Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von Fusidinsäure/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien mit Natriumfusidat zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
Betamethason: Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben eine Entwicklungstoxizität (Gaumenspalten, Skelett-Missbildungen, niedriges Geburtsgewicht) gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Fucicort Crème darf nur bis zu dem auf der Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

46897 (Swissmedic).

Packungen

Crème: Tuben zu 15 g und 30 g (B)

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.

Stand der Information

Januar 2020.

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