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Fachinformation zu Kybernin® P:CSL Behring AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von Antithrombin III bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation «Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)» deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis einer positiven Wirkung in dieser Patientenpopulation. Die Behandlung von Patienten mit hereditärem Antithrombin-Mangel sowie von deren Nachkommen sollte individuell entsprechend dem Ansprechen des Patienten und unter Hinzuziehung eines Gerinnungsspezialisten durchgeführt werden.
Die Substitutionstherapie wird mit einem Funktionstest überwacht. Bei Patienten mit akutem Verbrauch kann die Halbwertszeit von Antithrombin bis auf wenige Stunden verkürzt sein. Bei diesen Patienten ist eine Bestimmung der Antithrombin-Aktivität mehrmals täglich erforderlich. Dazu eignet sich am besten die Bestimmung mittels chromogenem Substrat.
Aufgrund des intravenösen Applikationsweges des Glykoproteins sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Die Patienten müssen während der Infusion engmaschig überwacht und sorgfältig auf allfällige Symptome beobachtet werden. Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie. Falls diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollen die Patienten sofort ihren Arzt kontaktieren. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
Es wird empfohlen, Patienten mit hereditärem Antithrombin-Mangel über die Erblichkeit dieser Krankheit und über das Thromboserisiko während einer Schwangerschaft zu informieren.
Virale Sicherheit
Wenn medizinische Produkte aus humanem Blut oder Plasma angewendet werden, können Infektionskrankheiten bedingt durch die Übertragung infektiöser Agentien nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Pathogene bisher unbekannter Natur. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker (HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV) sowie effektive und mit Modellviren validierte Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzenvirus (HIV), das Hepatitis-B Virus (HBV) und das Hepatitis C Virus (HCV) sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A Virus (HAV) und Parvovirus B19. Bei Patienten mit angeborenem Mangel, die regelmässig Antithrombin-Konzentrate aus menschlichem Plasma erhalten, sollte eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung gezogen werden. Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Kybernin P an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
Klinische und biologische Überwachung bei der Anwendung von Antithrombin zusammen mit Heparin
Um die Dosierung von Heparin anzupassen und um eine exzessive Hypokoagualität zu vermeiden, sollten Kontrollen des Ausmasses der Antikoagulation (APPT, und wo angemessen anti-FXa Aktivität) regelmässig, in kurzen Intervallen und besonders in den ersten Minuten und Stunden nach Beginn der Anwendung von Antithrombin III erfolgen.
Da bei Langzeitbehandlung mit nicht fraktioniertem Heparin das Risiko der Abnahme der Antithrombin-III-Spiegel besteht, sollte unter diesen Bedingungen eine tägliche Messung der Antithrombin-III-Spiegel erfolgen, und die individuelle Dosis ggf. angepasst werden.

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