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Fachinformation zu Aarane®:Aventis Pharma SA
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Synchron-Aerosol

Antiasthmatikum 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natrii cromoglicas, Reproteroli hydrochloridum.

Synchron-Aerosol

Dosis pro Sprühstoss: 1,0 mg Natrii cromoglicas, 0,5 mg Reproteroli hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Saccharinum, Aromatica, Excip. et Propellentia ad aerosolum, Doses pro vase 200, FKW/CFC 96% V/­V.

Eigenschaften/Wirkungen

Natrii cromoglicas wirkt präventiv bei sämtlichen Asthmaformen, unabhängig von ihrer Pathogenese. Es verhindert die Degranulation der Mastzellen und damit die Freisetzung von entzündungs- und krampfauslösenden Mediatoren.
Die bronchiale Hyperreagibilität wird bei längerfristiger Anwendung reduziert. Provokationstests mit Allergenen haben gezeigt, dass die Substanz sowohl den sofort auftretenden Bronchospasmus (Sofort-Reaktion) als auch die sogenannte Spät-Reaktion (nach mehreren Stunden auftretender Bronchospasmus) verhindern kann.
Reproteroli hydrochloridum ist ein Bronchospasmolytikum (Sympathomimetikum), das selektiv auf die Beta-2-Rezeptoren wirkt. Die Wirkung am Herzen ist wie bei anderen Beta-2-Sympathomimetika gering.

Pharmakokinetik

Nach Inhalation von Natrii cromoglicas gelangen bis zu 10% des Wirkstoffes in die tieferen Atemwege und werden dort vollständig resorbiert. Reproteroli hydrochloridum wird von der Lunge gut absorbiert.
Der Wirkstoffanteil von Natrii cromoglicas, der sich in Mund und Rachen niederschlägt, wird verschluckt und ohne nennenswerte Resorption (2%) über den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden.
Die Reproteroli hydrochloridum-Plasmaspiegel nach Inhalation von 2 Sprühstössen Aarane liegen weit unter 1 µg/ml.
Die Eliminierung von Natrii cromoglicas erfolgt in unmetabolisierter Form mit einer biologischen Halbwertszeit von weniger als 2 Stunden zu etwa gleichen Teilen renal und biliär.
Die Plasma-Halbwertszeit von Reproteroli hydrochloridum liegt bei 0,46-0,64 Stunden, wobei ein Hauptmetabolit (Tetrahydroisochinolin-Derivat) und ein Sekundärmetabolit (konjugierte Form des Primärmetaboliten) gebildet werden. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Keiner der Metaboliten weist eine sympathomimetische Wirkung auf.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Prävention und Langzeittherapie chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale (allergische und nicht-allergische Asthmaformen, ausgelöst durch Belastung, Stress oder Infekt), chronische obstruktive Bronchitis.
Die Komponente Natrii cromoglicas wirkt vor allem antientzündlich, weshalb das Präparat seine beste Wirkung erzielt, wenn es vor zu erwartender Allergenexposition oder als Dauertherapie gegeben wird.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung erfolgt individuell nach Art und Schwere der Erkrankung.
Bei der Dauerbehandlung richtet sich die Dosierung nach dem Ausmass der Atemwegssymptomatik (Husten, Auswurf, Atemnot).
Die Initialdosis beträgt für Erwachsene und Kinder 2 Sprühstösse 4× täglich, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist.
Sobald die Krankheit unter Kontrolle ist, kann die Dosierung bis auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Mass reduziert werden.
Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10-15 Minuten vorher zusätzlich zwei Sprühstösse Aarane inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation im Rahmen der Dauertherapie mehr als 3 Stunden zurückliegt.
Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich ein Sprühstoss Aarane Synchron-Aerosol inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Kann eine sich rasch verschlimmernde Symptomatik durch weitere Inhalation nicht kontrolliert werden, muss unverzüglich ein Arzt oder Spital aufgesucht werden.
Eine Tagesdosis von 16 Sprühstössen sollte nicht überschritten werden, da kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen zu erwarten ist.
Der Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg sollten durch regelmässige ärztliche Untersuchung überprüft werden. Eine tägliche Selbstkontrolle nach Anleitung durch den Arzt, z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstosses ist empfehlenswert.
Kommt es mit der verordneten Dosis zu keiner befriedigenden Besserung des Krankheitsverlaufs, ist ärztliche Beratung erforderlich, um den Therapieplan gegebenenfalls durch eine Änderung der Dosierung oder durch Kombination mit anderen antiinflammatorischen oder bronchodilatierenden Arzneimitteln anzupassen bzw. neu festzulegen.
Die Anwendung von Aarane Synchron-Aerosol erfolgt mit einem speziellen Inhalator. Durch das aufklappbare Verlängerungsrohr (Spacer) wird der Abstand zwischen Mund und Ventilöffnung vergrössert. Es wird gewissermassen eine «Bremsstrecke» eingebaut. Die zeitliche Koordinierung von Betätigung des Aerosolventils und gleichzeitiger Inhalation wird hierdurch für den Patienten erleichtert. Ausserdem werden die Aerosolpartikel mit zunehmender Entfernung vom Sprühort langsamer und erreichen eine atemgerechtere Geschwindigkeit. Gleichzeitig verdunstet das Treibgas, so dass nur die gewünschten Wirkstoffe in die Lunge eingeatmet werden.
Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren sowie bei Patienten mit erheblichen Koordinationsschwierigkeiten empfiehlt es sich, die Inhalation unter Verwendung einer Vorschaltkammer, dem Fisonair, durchzuführen. Der Fisonair und ein dazu passendes Mundstück (Actuator) kann bei Bedarf separat verordnet werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe.

Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit kürzlichem Myocardinfarkt, Angina pectoris, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Hyperthyreose, Hypertonie oder Phäochromozytom.
Erfahrungsgemäss bereitet es Schwierigkeiten, bei Kindern vor dem Schulalter eine korrekte Inhalation mit einem Dosier-Aerosol durchzuführen. In diesen Fällen sollte die Verordnung einer Vorschaltkammer (Fisonair) erwogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Die Anwendung während einer Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters, ist sorgfältig abzuwägen. Gegen Ende einer Schwangerschaft sollte die wehenhemmende Wirkung von Reproteroli hydrochloridum berücksichtigt werden.
Reproduktionsstudien bei Tieren mit den Einzelsubstanzen haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Die Kombination wurde nicht gesondert untersucht. Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Bei besonders empfindlichen Patienten kann es nach Inhalation von Reproterol zu einem leichten Zittern der Finger, Tachykardie, Schlaflosigkeit und Schweissausbruch kommen. Diese Nebenerscheinungen treten jedoch nur selten auf (unter 0,1%).
Leichte Irritationen des Rachens, Husten und vorübergehende Atembeschwerden können vorkommen.
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es direkt nach der Inhalation zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen. In solchen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und eine alternative Therapie verordnet werden.
In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Hypotonie, Kreislaufkollaps) im Zusammenhang mit Natrii cromoglicas berichtet.

Interaktionen

Eine Begleittherapie mit Beta-Sympatholytika (Beta-Blocker) setzt den Wert dieser Therapie herab. Bronchodilatatoren können die Nebenwirkungen verstärken.

Überdosierung

Symptome einer pharmakodynamisch bedingten Intoxikation sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen von Natrii cromoglicas nicht aufgetreten. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Substanz ist auch beim Menschen durch Überdosierung keine Intoxikation zu erwarten.
Typische Symptome und Anzeichen einer Überdosierung, verursacht durch den Wirkstoff Reproterol, sind:
Palpitationen, Arrhythmien, Kopfschmerzen, Angstzustände, Tremor, tonische Muskelkrämpfe. Manchmal kommt es zu einem Blutdruckabfall.
Laborbefunde: Hyperglykämie, Hypokaliämie und manchmal Lactatacidose. Eine festgestellte Hypokaliämie verlangt normalerweise keine Behandlung.

Therapie
Bei schwacher Überdosierung ist die Dosis zu reduzieren. Wenn darauf der bronchospasmolytische Effekt ungenügend wird, soll die Dosis sehr langsam gesteigert werden.
Tachykarde Arrhythmien werden evtl. durch Verabreichung eines kardioselektiven Beta-Blockers (z.B. Metoprolol) behandelt. Jedoch sollten Beta-Blocker wegen einer möglichen bronchialen Obstruktion mit Vorsicht angewendet werden.
Laborwerte wie Säure-Base-Gleichgewicht, Blutzucker und Elektrolyte sollen überprüft werden. Stetige Überwachung von Blutdruck und Herztätigkeit ist angezeigt.
Wenn die β2-induzierte Reduktion des peripheren Gefässwiderstandes einen deutlichen Blutdruckabfall bewirkt, müssen Plasmaexpander verabreicht werden.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Vor Sonnenbestrahlung und Erwärmung schützen.
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.

IKS-Nummern

46972.

Stand der Information

Oktober 1996.
RL88

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