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Fachinformation zu Phenylephrine 5% SDU Faure:Novartis Pharma Schweiz AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Mydriaticum 

Zusammensetzung

Phenylephrini hydrochloridum 50 mg, Excipiens ad solutionem pro 1,0 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

In Konzentration von 5% ist Phenylephrin ein starkes Mydriaticum ohne cycloplegische Wirkung.

Pharmakokinetik

Der mydriatische Effekt tritt ca. 20 Min. nach der Instillation ein, erreicht nach 75 Min. das Maximum und klingt in 5 bis 7 Stunden wieder ab.
Das Epithel der Kornea spielt eine wichtige Barrierenfunktion, bei nicht intaktem oder abwesendem Epithel ist die Penetrationsgeschwindigkeit bis 10fach erhöht. Phenylephrin kann nach lokaler Applikation am Auge in der Iris und im Ziliarkörper gefunden werden.
Phenylephrin wird in der Kornea durch die MAO abgebaut, bei intaktem Epithel in wesentlich ausgeprägterem Mass.
Phenylephrin gelangt in den Blutkreislauf. Nach Instillation einer 10%igen Lösung in Rattenaugen wurden im Plasma ca. 10 ng/ml gefunden, nach einer Stunde noch knapp messbare Werte.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diagnostik: Mydriase zur Augen-Fundus-Untersuchung.

Therapeutische Anwendung: Prä- und postoperativ zur Mydriase; bei entzündlichen Vorgängen des vorderen Augenabschnittes, insbesondere zur Erreichung einer maximalen Mydriase in Kombination mit Atropin 1% (Sprengung von Synechien).

Dosierung/Anwendung

Diagnostik: Mehrmals einen Tropfen, bis zur Erreichung des gewünschten Effektes.

Therapeutische Anwendung: In der Regel 3mal täglich einen Tropfen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf Phenylephrin, Glaukom (Weitwinkel-) und Gefahr eines Engwinkelglaukomes, Bluthochdruck, Koronarerkrankungen.
Phenylephrine darf nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Wiederholte Anwendungen sind zu vermeiden, insbesondere bei Artheriosklerotikern.
Phenylephrine ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Arrhythmien, Hyperthyreose, Diabetes, Rhinitis oder Keratokonjunktivitis sicca.
Die Sehleistung kann für einige Stunden reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie: C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt. Nach systemischer Resorption von Phenylephrin kann die Sauerstoffzufuhr des Fötus reduziert sein. Nach klinischen Beobachtungen sind teratogene Effekte nicht auszuschliessen.
Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übertritt.

Unerwünschte Wirkungen

Möglich sind: Zittern, Brennen, Blässe, Kopfschmerz, Palpitationen; Blutdruck- und Pulsfrequenz-Erhöhung, in seltenen Fällen zentrale Störungen wie Herzrhythmusstörungen. Erhöhung des IOD (Winkelblock), reaktive Hyperämie, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Interaktionen

Guanethidin und gleichartige Produkte können die mydriatische Wirkung verstärken und eine Hypertension verursachen. Phenylephrin kann die Wirkung von Antihypertensiva beeinflussen, andererseits können trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer die systemischen Reaktionen von Phenylephrin verstärken. Wenn eine Behandlung mit Phenylephrin angezeigt ist, so sollten die obengenannten Präparate mindestens 2 Wochen vor dieser Behandlung abgesetzt werden. Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer, atropinähnlicher Substanzen, kann den Blutdruck beeinflussen und gegebenenfalls cardiale Beschwerden auslösen (Tachycardie).

Überdosierung

Toxische Dosis (p.o.): Kinder: 3 mg/kg Körpergewicht; Erwachsene: 300 mg/kg Körpergewicht.
Überdosierung manifestiert sich mit Herzklopfen, Kopfschmerz, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen, Zittern, Herzrasen und anschliessender reaktiver Bradykardie.

Behandlung: so schnell als möglich resorptionsverhindernde Massnahmen. Das Antidot für die reflektive Bradykardie ist Atropin (Kinder: 0,01-0,02 mg/kg KG). Bei bedrohender Hypertension zeigte Phentolamin sich als wirksam.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Phenylephrin ist inkompatibel mit Alkalien, Eisensalzen und starken Antioxidantien.

Haltbarkeit
Phenylephrin 5% SDU Faure kann bis zum auf den Packungen mit «EXP.» bezeichneten Verfalldatum gebraucht werden. Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C). Nach Öffnen der Blisterfolie unbenutzte Einmaldosen maximal 1 Monat aufbewahren. Geöffnete Einzeldosen sind nach der Applikation zu vernichten.

IKS-Nummern

46998.

Stand der Information

Januar 1994.
RL88

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