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Fachinformation zu Acne Crème plus Widmer:Louis Widmer AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Benzoylis peroxidum 50 mg, Miconazoli nitras 20 mg.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: Benzoylis peroxidum 50 mg und Miconazoli nitras 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Acne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Crème zum Auftragen auf die Haut.
Dosierung
Anfangsdosierung
Acne Crème plus Widmer wird in der ersten Behandlungswoche einmal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen (vorzugsweise abends). Ab der zweiten Woche wird empfohlen, die Crème zweimal täglich (morgens und abends) zu applizieren.
Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt es sich, die Crème nur einmal täglich anzuwenden.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Akne-Symptome verschwunden sind oder eine wesentliche Besserung eingetreten ist (normalerweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen).
Erhaltungsdosis
Für die Erhaltungstherapie genügt ein Auftragen der Acne Crème plus Widmer zwei Mal pro Woche.
Art der Anwendung
Vor der Behandlung sollte die Haut mit einer geeigneten Lotion gereinigt werden.
Patienten die sensible Haut haben oder andere Aknepräparate nicht vertragen haben, sollten zunächst eine geringe Menge Crème auf ein kleines Hautareal, z.B. hinter dem Ohr oder auf die Innenseite des Unterarms, auftragen und diese Stelle 24 Stunden beobachten. Falls eine schwere Hautrötung oder Irritation beobachtet wird, sollte von einer Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgesehen werden.
Die Crème nach dem Auftragen trocknen lassen, da Benzoylperoxid farbige Stoffe, Textilien sowie die Haare bleichen kann (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Patienten
Jugendliche: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
Kinder: Vor der Pubertät besteht keine Indikation. Acne Crème plus Widmer wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Daher sollte das Präparat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht untersucht.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Acne Crème plus Widmer ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Imidazol-Derivaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Acne Crème plus Widmer darf nur äusserlich angewendet werden.
Bei topischer Anwendung von Miconazol wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschliesslich Fällen von Angioödemen oder Anaphylaxie. Bei oraler Anwendung von Miconazol wurde ausserdem über schwere Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom, berichtet. Falls Symptome auftreten, welche auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgebrochen werden.
Acne Crème plus Widmer darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) oder den Augenlidern müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
Acne Crème plus Widmer darf nicht auf Wunden oder entzündeter resp. verletzter Haut angewendet werden.
Acne Crème plus Widmer kann, vor allem bei Patienten mit empfindlicher Haut, insbesondere zu Beginn der Therapie Reizerscheinungen an der Haut (wie Erythem, Brennen oder Abschuppung der Haut) hervorrufen. Klingen diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung nicht allmählich ab, sondern nehmen an Intensität zu oder halten länger als eine Woche an, so ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Vor allem bei längerer Therapiedauer kann es ausserdem zu einer Austrocknung der Haut kommen.
Unter intensiver UV-Lichtbestrahlung kann es zu einer verstärkten Hautreizung kommen. Während der Behandlung mit Acne Crème plus Widmer wird daher empfohlen, sich keiner starken UV-Strahlung (Sonnenbäder, Solarium) auszusetzen.
Acne Crème plus Widmer sollte nicht auf trockener und sebostatischer Haut angewendet werden.
Bei Patienten mit atopischer Diathese ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
Der in Acne Crème plus Widmer enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Der Wirkstoff Benzoylperoxid besitzt oxidierende Eigenschaften und kann farbige Stoffe und Textilien, in seltenen Fällen auch Haare, bleichen (s. auch «Dosierung/Anwendung»). Ein Kontakt mit Kopfhaar oder Augenbrauen sollte daher vermieden werden.

Interaktionen

Mit Acne Crème plus Widmer wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Pharmakokinetische Interaktionen
Miconazol ist ein Inhibitor der hepatischen Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Dadurch könnten die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, welche unter Beteiligung dieser Enzyme metabolisiert werden (z.B. Antidiabetika, orale Antikoagulantien), verstärkt werden. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit bei topischer Applikation sind relevante Interaktionen allerdings nur selten zu erwarten. Bei Patienten, welche mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten und die INR sollte überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Applikation von anderen Aknetherapeutika, Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Im Tierversuch wurde nach topischer Applikation von Miconazol keine teratogene oder embryotoxische Wirkung beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
Daten aus Tierstudien an Ratten zeigten für Benzoylperoxid keine Effekte auf die Fertilität, sowie keine Embryotoxizität. Bei neugeborenen Ratten wurde eine Gewichtsabnahme beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Während der Schwangerschaft sollte Acne Crème plus Widmer nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Zu einem möglichen Übertritt von Benzoylperoxid oder Miconazol in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung liegen keine Daten vor. Deshalb sollte Acne Crème plus Widmer bei stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Das Präparat soll während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist jedoch nicht damit zu rechnen, dass Acne Crème plus Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Acne Crème plus Widmer beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: allergische Kontaktdermatitis.
Unbekannt: Erythem, Brennen, Irritation, Abschuppung (vor allem zu Therapiebeginn und/oder bei empfindlicher Haut), Spannungsgefühl, Austrocknung der Haut (v.a. bei längerdauernder Anwendung).

Überdosierung

Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten, insbesondere Erytheme und Irritation. Diese sind normalerweise nach Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie reversibel; andernfalls sollte das Präparat abgesetzt werden. Gegebenenfalls wird (auch bei akzidenteller oraler Aufnahme grösserer Mengen) eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AE51
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Miconazol
Miconazol ist ein Antiinfektivum aus der Klasse der Imidazole. Es ist antibakteriell wirksam gegen grampositive Bakterien und Kokken (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis und Staphylococcus aureus).
Benzoylperoxid
Benzoylperoxid wirkt keratolytisch und komedolytisch. Es reduziert die Seborrhoe und besitzt ausserdem eine antibakterielle Wirkung gegenüber Propionibacterium acnes und Staphyloococcus aureus. Durch Hemmung des Wachstums dieser Bakterien in den Follikeln kommt es zu einer Reduktion der freien Fettsäuren im Sebum mit nachfolgendem Abklingen der Entzündung.
Der erwünschte Schäleffekt («Peeling») von Benzoylperoxid geht mit einer entzündlichen Hautirritation einher, deren Stärke durch die Anwendungshäufigkeit beeinflusst werden kann.
Benzoylperoxid verbessert durch seine keratolytischen Eigenschaften die Penetration von Miconazol in die Haarfollikel. In in-vitro Studien hemmten beide Wirkstoffe synergistisch das Wachstum von Propionibacterium acnes und Staph. aureus.
Klinisch konnte durch die Kombination der beiden Substanzen eine Verbesserung der Verträglichkeit gezeigt werden.

Pharmakokinetik

Miconazol
Absorption
Die systemische Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation von Miconazol beträgt weniger als 1%.
Distribution
Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden.
Metabolismus
Miconazol wird durch mikrosomale Leberenzyme rasch zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.
Elimination
Miconazol wird hauptsächlich über die Faezes als unveränderte Substanz und in Form seiner Metaboliten ausgeschieden. Weniger als 1% der applizierten Dosis werden unverändert renal eliminiert. Bei oraler Anwendung beträgt die Halbwertszeit ca. 1 Tag; bei topischer Anwendung ist sie länger.
Benzoylperoxid
Absorption
Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure und Sauerstoff metabolisiert. Die systemische Resorption bei topischer Anwendung an der Haut ist gering.
Metabolismus und Elimination
Benzoesäure wird so schnell mit dem Urin ausgeschieden, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Mass erfolgt.

Präklinische Daten

Miconazol
Präklinische Daten zu Miconazol, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.
Benzoylperoxid
Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure entstehen freie Sauerstoffradikale. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde. Eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft. Es ergeben sich jedoch keine Hinweise auf derartige Effekte unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.
Die Fertilität, sowie die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Benzoylperoxid wurde an männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Eine signifikante Abnahme des Gewichts von Hoden und Nebenhoden wurde bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet. In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde eine signifikante Abnahme des Körpergewichts bei den Nachkommen bei einer Dosis von 1000 mg/kg/ Tag beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

47033 (Swissmedic).

Packungen

Tube zu 30 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.

Stand der Information

September 2018.

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