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Fachinformation zu Rinoral:Zambon Svizzera SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.Foto 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pseudoephedrini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Dibutylis phthalas, Color.: E 132 (Indigotin), Excipiens pro capsula.
Der Zuckergehalt pro Kapsel beträgt 121,8 mg. Dies entspricht 0.12 g verwertbaren Kohlenhydraten pro Einzeldosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreigabe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rinoral dient zur Linderung der Beschwerden bei Schnupfen mit verstopfter Nase, bei Heuschnupfen oder anderen allergisch bedingten Reiz- und Entzündungszuständen des Nasen-Rachen-Raumes, bei Schnupfen durch Reizung der Gefässnerven (sogenannte vasomotorische Form) sowie bei Schwellungszuständen der Ohrtrompete, die als Begleiterscheinung auftreten.

Dosierung/Anwendung

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: Je eine Kapsel alle 12 Std., vorzugsweise morgens und abends, mit genügend Flüssigkeit unzerkaut einnehmen.
Nicht für Dauergebrauch.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern.
Deutlich ausgeprägte Blutdruckerhöhung, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe.
Bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten, weil bei Einnahme grösserer Wirkstoffmengen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Schwindel, starkes Herzklopfen, Nervosität und Schlaflosigkeit auftreten.
Grundsätzlich ist von einer Einnahme von Rinoral abzuraten bei: Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Überfunktion der Schilddrüse, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders, falls schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen) und Diabetes mellitus.
Das gleiche gilt für ein Lebensalter über 65 Jahre.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag tritt typischerweise innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auf und ist mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Rinoral beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.

Interaktionen

Gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Rinoral-Wirkung hervorrufen können, sollte vermieden werden (siehe Kontraindikationen).
Die Kombination mit anderen Sympathomimetika, Antihypertensiva, Digitalis oder trizyklischen Antidepressiva mit Rinoral soll ebenfalls vermieden werden.
Die Absorption von Rinoral aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe von Aluminiumhydroxid erhöht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Rinoral durchdringt die Plazentaschranke und verteilt sich in die Muttermilch. Dies muss während der Schwangerschaft und in der Stillperiode für eine Behandlung berücksichtigt werden. Rinoral soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden. Bei der Risikoabschätzung soll zusätzlich auch die wissenschaftliche Datenlage zum Hilfsstoff Dibutylphthalat miteinbezogen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen zum Hilfsstoff Dibutylphthalat haben in höheren Dosisbereichen eine Beeinträchtigung der Entwicklung der Reproduktionsorgane gezeigt, und es liegen keine klinischen Studien vor. Das Präparat soll nur verabreicht werden, falls dies absolut notwendig ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der enthaltene Hilfsstoff Dibutylphthalat in die Muttermilch übertritt. Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Symptome, wie sie für alle Sympathomimetika typisch sind, werden auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch angegeben.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (³1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10’000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: fixes Arzneiexanthem.
Unbekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Sehr selten: ischämische Kolitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Herzfrequenz erhöht.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetit vermindert.
In der Mehrzahl der Fälle sind diese Erscheinungen leichter Art und verlieren sich im Laufe der weiteren Behandlung. Gegebenenfalls ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Präparates erforderlich.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann zu einer hypertensiven Krise führen sowie zu Unruhe, Zittern, psychotischen Symptomen, Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen und Blasenentleerungsstörungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01BA02
Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Klasse der Phenylpropanolamine.
Chemisch stellt die Substanz ein Stereoisomer von Ephedrin dar, dessen pharmakologische Eigenschaften hinreichend bekannt sind.
Diese Substanz besitzt vasokonstriktorische, schleimhautabschwellende und bronchodilatatorische Wirkungen. Die pharmakologische Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid – derjenigen von Ephedrin ähnlich, jedoch mit weniger ausgeprägter Beeinflussung des Blutdruckes und des Zentralnervensystems – wird über periphere sympathische Bahnen vermittelt und äussert sich in einer Abschwellung der Schleimhaut in den oberen Luftwegen.

Pharmakokinetik

Absorption
Pseudoephedrinhydrochlorid wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ohne relevanten first-pass Metabolismus.
Distribution
Die galenische Form von Pseudoephedrinhydrochlorid, Kapseln mit langanhaltender Wirkstofffreigabe (Diffucaps®), ermöglicht die Aufrechterhaltung von länger anhaltenden wirksamen Blutspiegeln. Spitzenwerte werden vermieden. Auf diese Weise erhält Rinoral seine therapeutische Wirkung über 8–12 Stunden aufrecht.
Rasche Verteilung im gesamten Körper. Verteilungsvolumen 2–3 l/kg, keine wesentliche Proteinbindung.
Elimination
Pseudoephedrinhydrochlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 5–8 Stunden und ist abhängig vom UrinpH, mit Verlängerung bei saurerem Urin.

Präklinische Daten

Der enthaltene Hilfsstoff Dibutylphthalat hat in tierexperimentellen Studien die Entwicklung der Reproduktion (unter anderem Effekte auf die Ausbildung des Hodens, Verminderung des Anogenitalabstandes als Anzeichen für eine Verweiblichung männlicher Nachkommen) und das Gewicht der Nachkommen beeinflusst. Die niedrigste Dosis, welche in relevanten Multigenerationsstudien in Ratten keine Effekte gezeigt hat, lag bei 50 mg/kg/Tag. Epidemiologische Untersuchungen lassen diese Befunde zur Zeit weder eindeutig bestätigen noch ausschliessen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Arzneimittel sollen ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

47105 (Swissmedic).

Packungen

Rinoral Retardkapseln: 10, 20 (B)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG
6814 Cadempino

Stand der Information

Januar 2019

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