Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Acide Acetylsalicylique Panpharma Inj kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zu einem schwereren Verlauf der Infektion (einschliesslich ambulant erworbener Pneumonie und bakteriell verursachter Komplikationen bei Varizellen) führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit (diese Wirkung bleibt bis zu 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Lysinacetylsalicylat bestehen), hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Purpura).
Selten: Eisenmangelanämie durch okkulte Blutungen, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.
Einzelfälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Bizytopenie, Neutropenie und Knochenmarkinsuffizienz berichtet.
Einzelfälle von rheumatoider Purpura oder Purpura Schönlein-Henoch.
Durch seine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung und der Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen.
Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischblutungen wurden beobachtet.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden. In Einzelfällen sind diese Blutungen möglicherweise lebensbedrohlich.
Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkinsuffizienz.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen / ekzematösen Hautausschlägen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchialkrämpfen, angioneurotischen Ödemen (Quincke-Ödem), anaphylaktischem Schock.
Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypoglykämie und Störungen des Säure-Basen-Stoffwechsels bei Überdosierung.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerz, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, verminderte Hörschärfe, Verwirrungszustände. Diese Symptome sind in der Regel Zeichen einer Überdosierung.
Seltene Fälle von intrakraniellen Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich sein können.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mikroblutungen, Magenkrämpfe.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Blutungen und Ulzera des Magen-Darm-Trakts.
Sehr selten: Perforation von Magen- und Zwölffingerdarm-Ulzera.
Folgende Fälle wurden berichtet: Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, ösophageale Ulzeration, ösophageale Perforation. Ulzera im Jejunum, Ileum, Kolon und Rektum. Kolitis und Darmperforation. Akute Pankreatitis.
Die genannten Reaktionen können, müssen aber nicht mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und können bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Störungen der Leberfunktion, in den meisten Fällen beschränkt auf eine Erhöhung der Transaminasen, die im Allgemeinen bei einer Dosisverminderung bzw. beim Absetzen des Arzneimittels wieder zurückgehen, in sehr seltenen Fällen jedoch auch zum Tod führen können. Die Schädigung scheint dosisabhängig zu sein und betrifft vor allem die hepatozelluläre Ebene.
Seltene Fälle der chronischen Hepatitis.
Häufigkeit nicht bekannt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, Grippe oder Windpocken.
Herzerkrankungen
Es wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen können Tinnitus und Taubheit auftreten. In solchen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Störungen der Nierenfunktion.
Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Fälle des fixen Exanthems.
Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufigkeit nicht bekannt:
·Nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
·Asthma.
·Bronchialkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufigkeit nicht bekannt: Hämatospermie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Einzelfälle von Ödemen wurden bei Acetysalicylsäure-Dosen von über 1,5 g/Tag berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.