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Fachinformation zu Ephynal®:Bayer (Schweiz) AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 300 mg (300 I.E.).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Allrac -α-Tocopherylacetat.Hilfsstoffe
Kapseln: Farbstoff (E 141); Aromastoff (Vanillin), Excipiens pro capsula.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA03Wirkungsmechanismus
Vitamin E wirkt hauptsächlich als biologisches Antioxidans und schützt Zellmembranen und Lipoproteine vor oxidativer Schädigung durch freie Radikale. Freie Radikale reagieren mit Desoxyribonukleinsäure, dem Erbmaterial der Zelle, mit Eiweissen und mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren in den Zellmembranen, was zur Schädigung oder zum Absterben der Zelle führen kann. Aufgrund seiner chemischen Struktur und räumlichen Anordnung in der Lipidphase der Zellmembranen und Lipoproteine kann Vitamin E freie Radikale abfangen.
Vitamin E unterstützt die Erhaltung der strukturellen und funktionellen Stabilität von Zellen und Zellorganellen.
Vitamin E hemmt die oxidative Veränderung von Lipoproteinen, namentlich der LDL-Cholesterin-Fraktion, und verringert so die Bildung atherogener Lipoproteine, die eine wesentliche Ursache für die Entstehung der Arteriosklerose sind. Ausserdem übt Vitamin E eine regulierende Wirkung auf die Metabolisierung von Arachidonsäure zu Prostaglandinen und Leukotrienen aus.
Zu einem ausgeprägten Vitamin-E-Mangel kommt es im Gefolge von schwerer Malabsorption (Gallengangsatresie, Pankreasinsuffizienz, Short-Bowel-Syndrom usw.) sowie bei der seltenen A-β-Lipoproteinämie mit beeinträchtigtem Lipoproteinstoffwechsel. Bei Vitamin-E-Mangelzuständen bewirkt die Lipidperoxidation eine Anreicherung des Alterspigments Lipofuscin in den Geweben, eine verringerte Halbwertzeit der Zellen sowie eine Beeinträchtigung der Erregungsleitung in den Nerven.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei oraler Verabreichung werden rund 35–85% des α-Tocopherylacetats absorbiert, hauptsächlich im mittleren Dünndarmabschnitt; dieser Prozentsatz nimmt jedoch mit steigender Dosis ab. Eine optimale Absorption ist nur in Gegenwart von Galle und Pankreassaft möglich.Distribution
In Lymphe und Blut wird Vitamin E an die Lipoproteinfraktionen gebunden. Die optimale Aktivität wird bei Plasmakonzentrationen von 20–35 µmol/l (9–15 mg/l) erreicht. Vitamin E wird in unveresterter Form in die Gewebe eingelagert.Metabolismus
Vitamin E wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Spurenmengen verschiedener Metaboliten sind in Geweben nachgewiesen worden, und zwei Metaboliten – α-Tocopheronsäure und α-Tocopheronolacton (Simon-Metaboliten) – wurden im Urin vorgefunden; diese besitzen keine Vitamin-E-Aktivität.Elimination
Vitamin E wird vorwiegend mit den Fäzes eliminiert. Die renale Ausscheidung macht in der Regel weniger als 1% der oral eingenommenen Dosis aus und erfolgt in Form von Simon-Metaboliten, und zwar grösstenteils als Glukuronsäurekonjugate.Kinetik spezieller Patientengruppen
Hämodialysepatienten bzw. -patientinnen zeigen einen Anstieg der Tocopherolwerte im Serum, was jedoch ohne Bedeutung ist. Die Eliminationshalbwertzeit hängt von der Verabreichungsdauer und der Höhe der Dosis ab. Bei Frühgeborenen wurde nach einmaliger intramuskulärer Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht eine Eliminationshalbwertzeit von 44 Stunden gefunden, wobei das Verteilungsvolumen 0,41 l/kg und die Serumclearance 6,5 ml/Stunde betrugen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe
Deckung eines erhöhten Bedarfs (z.B. bei Diäten mit hohem Anteil mehrfach ungesättigter Fette).Therapie
Verhütung eines Vitamin-E-Mangels infolge Absorptions­störungen (z.B. exokrine Pankreasinsuffizienz, hepatobiliäre Erkrankungen mit Cholestase, Gallengangsatresie, Short-Bowel-Syndrom). A-β-Lipoproteinämie.
Neuropathie infolge Vitamin-E-Mangels.Kann versucht werden bei
Claudicatio intermittens, angeborenen hämatologischen Störungen (Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase und Glutathion-Synthetase, Thalassämie, Sichelzell­anämie); Dyslipoproteinämie mit erniedrigten HDL-Cholesterin-Werten bei erhöhtem LDL-Cholesterin; Muskel- und Bindegewebsaffektionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche DosierungErwachsene

Indikation                      Tagesdosis          
----------------------------------------------------
                                Kapseln zu 300 mg   
Supplementierung, Prophylaxe                        
Erhöhter Bedarf                 1                   
Resorptionsstörungen            1                   
----------------------------------------------------
Therapie Claudicatio inter-     1–2                 
mittens (Langzeittherapie)                          
A-Beta-Lipoproteinämie          1–2                 
Angeborene hämatologische       2                   
Störungen                                           
Dyslipoproteinämie              2                   
Als Adjuvans bei Muskel-        1–2                 
und Bindegewebsaffektion                            
Neuropathie infolge             1–2                 
Vitamin-E-Mangels                                   

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.Anwendung
Mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken, am besten mit fetthaltiger Nahrung einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei antikoagulierten Patienten bzw. Patientinnen sollte der Gerinnungsfaktor daher besonders sorgfältig überwacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Tagesdosen bis zu 800 mg verursachen in der Regel keine unerwünschten Wirkungen. Erst bei Dosen im Grammbereich kommt es gelegentlich zu vorübergehenden gastrointestinalen Störungen (Nausea, Flatulenz, Diarrhö). Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden, der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden.
Abgesehen davon sind keine anderen Veränderungen von Laborparametern im Anschluss an die Verabreichung von Vitamin E gemeldet worden.

Interaktionen

Sehr hohe Dosen von Vitamin E zeigten im Tierversuch eine Absorptionseinschränkung der Vitamine A und K. Oral verabreichtes Eisen kann die Absorption von Vitamin E verringern, wenn beide gleichzeitig gegeben werden. Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.

Überdosierung

Die empfohlenen Dosen von Vitamin E bewirken keine Hypervitaminose.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.Besondere Lagerungshinweise
Ephynal Kapseln sind unter 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

47382 (Swissmedic).

Packungen

Ephynal Kaps 100. (D)

Stand der Information

März 2012.

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