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Fachinformation zu Miacalcic® Nasalspray:Future Health Pharma GmbH
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Präklinische Daten

Die tägliche intranasale Verabreichung einer Placebo-Lösung mit 0.01% Benzalkoniumchlorid oder hohen Dosen einer Calcitonin Formulierung mit 0.01% Benzalkoniumchlorid während 26 Wochen wurde von Affen gut vertragen. Es wurden keine behandlungsbedingte Veränderungen im Respirationstrakt beobachtet. Die tägliche intranasale Verabreichung von Salmcalcitonin mit 0.01% Benzalkoniumchlorid an Hunden während 4 Wochen zeigte keine relevanten abnormen Befunde in der Nasenhöhle oder im oberen Respirationstrakt. Miacalcic Nasenspray mit 0.01% Benzalkoniumchlorid veränderte nicht die nasale Ziliarschlagfrequenz des Meerschweinchens nach 4-wöchiger Behandlung oder des Paget Patienten nach 6-monatiger Behandlung.
Toxikologische Befunde aus Langzeituntersuchungen sind der pharmakologischen Wirkung von Salmcalcitonin zuzuschreiben. Salmcalcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial. Toxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien in Ratten haben gezeigt, dass Salmcalcitonin die Inzidenz für Hypophysentumoren erhöht. Weitere präklinische Studien, insbesondere eine Maus-Karzinogenitätsstudie, in welcher die maximale Exposition mehr als 7000 mal höher war als beim Menschen nach einer Dosis von 200 I.E., lassen annehmen, dass diese erhöhte Inzidenz für Hypophysentumoren speziesspezifisch für Ratten ist.
Präklinische in-vivo-Daten zur Sicherheit weisen auf keinen Zusammenhang einer Lachs-Calcitonin-Behandlung mit malignen Erkrankungen und bieten keine Belege für eine Tumorprogression.

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