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Fachinformation zu Pentasa®:Ferring AG
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Präklinische Daten

In Studien zur Toxizität bei wiederholter täglicher Verabreichung von Mesalazin wurden in höheren Dosen toxische Effekte an der Niere bei allen Species gefunden. Der NOAEL bei der Maus, der Ratte und beim Affen waren 2500mg/kg/Tag, 480 mg/kg/Tag und 125 mg/kg/Tag.
Bezüglich Leber oder hämatopoietisches System wurde keine signifikante Toxizität bei Tieren beobachtet, welche mit Mesalazin behandelt wurden. Bei der gastrointestinalen Toxizität, welche vornehmlich bei hoch dosierten Tieren auftrat, kann nicht eindeutig beurteilt werden, ob es sich um eine direkte Substanzwirkung oder um eine sekundäre Folge der Substanztoxizität handelt.
Mutagenität/Kanzerogenität
Testsysteme in vitro- und in-vivo-Untersuchungen haben keine mutagene oder klastogene Wirkung gezeigt.
An Ratten und Mäusen durchgeführte Untersuchungen zum tumorigenen Potential zeigten keinen substanzabhängigen Anstieg der Tumorinzidenz.
Reproduktionstoxizität
Tierstudien mit oralem Mesalazin ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf negative Auswirkungen von Mesalazin auf Fertilität, Schwangerschaft, embryo-fötale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung.

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