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Fachinformation zu Pentasa®:Ferring AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten in klinischen Studien auftretenden Nebenwirkungen sind Diarrhö (3%), Nausea (3%), Abdominalschmerz (3%), Kopfschmerzen (3%), Erbrechen (1%) und Hautausschlag (1%).
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelfieber auftreten.
Bei Anwendung der Suppositorien und Klysmen können lokale Reaktionen wie Pruritus, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang auftreten.
Nebenwirkungsfrequenz, basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung (nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet [häufig: ≥1% und <10%, gelegentlich: ≥0,1% und <1%, selten: ≥0,01% und <0,1%, sehr selten: <0,01%]):
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion), verändertes Blutbild inklusive Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie mit Granulozytopenie und Neutropenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive allergisches Exanthem, Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und Stevens-Johnson Syndrom (SJS),
Arzneimittelfieber.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Periphere Neuropathie.
Funktionsstörungen des Herzen
Selten: Myo*- und Perikarditis*.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Sehr selten: Allergische Alveolitis, Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (inkl. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus), eosinophile Pneumonie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Infiltration, Pneumonitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Diarrhö, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Flatulenz.
Selten: Erhöhte Amylasewerte, akute Pankreatitis*,.
Sehr selten: Pancolitis.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten: Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis*, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen). Erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte inkl. Cholestaseparameter.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag inkl. Urtikaria, Erythem.
Selten: Photosensibilität (schwere Reaktionen wurden berichtet bei Patienten mit vorbestehender atopischer Dermatitis/Ekzem)
Sehr selten: Reversible Alopezie.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie, Lupuserythematodes-ähnliches Syndrom (Systemischer Lupus Erythematodes).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen (einschl. akute und chronische interstitielle Nephritis*, nephrotisches Syndrom), Verfärbung des Urins, Niereninsuffizienz.
Reproduktionssystem
Sehr selten: Oligospermie (reversibel).
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Analbeschwerden und Reaktionen an der Applikationsstelle, Juckreiz, Tenesmus (nur bei rektalen Formen).
* Der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myo- und Perikarditis, Pankreatitis, Nephritis und Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein.

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