ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Nutriflex® peri 40/80:B. Braun Medical AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenHeatmap anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung
Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 2000 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegeben
Aus der oberen Kammer (400 ml bzw. 800 ml):

Zusammensetzung

in 1000 ml

in 2000 ml

Isoleucinum

[g]

2,34

4,68

Leucinum

[g]

3,13

6,26

Lysinum

[g]

2,27

4,54

≈ Lysini hydrochloridum

[g]

2,84

5,68

Methioninum

[g]

1,96

3,92

Phenylalaninum

[g]

3,51

7,02

Threoninum

[g]

1,82

3,64

Tryptophanum

[g]

0,57

1,14

Valinum

[g]

2,60

5,20

Histidinum

[g]

1.25

2.50

≈ Histidini hydrochloridum monohydricum

[g]

1.69

3.38

Alaninum

[g]

4,85

9,70

Arginini monoglutamas

[g]

4,98

9,96

≈ Argininum und
Acidum glutamicum

[g]

2,70
2,28

5,40
4,56

Acidum glutamicum

[g]

1,22

2,44

Acidum asparticum

[g]

1,50

3,00

Glycinum

[g]

1,65

3,30

Prolinum

[g]

3,40

6,80

Serinum

[g]

3,00

6,00

Natrii acetas trihydricum

[g]

1,56

3,12

Kalii dihydrogenophosphas

[g]

0,78

1,56

Magnesii acetas tetrahydricum

[g]

0,86

1,72

Kalii hydroxidum

[g]

0,52

1,04

Natrii hydroxidum

[g]

0,50

1,00

Aus der unteren Kammer (600 ml bzw. 1200 ml):

Zusammensetzung

in 1000 ml

in 2000 ml

Glucosum

[g]

80,0

160.0

≈ Glucosum monohydricum

[g]

88,0

176,0

Calcii chloridum dihydricum

[g]

0,37

0,74

Natrii chloridum

[g]

0,17

0,34

Elektrolyte:

in 1000 ml

in 2000 ml

Natrium

[mmol]

27,0

54,0

Kalium

[mmol]

15,0

30,0

Calcium

[mmol]

2,5

5,0

Magnesium

[mmol]

4,0

8,0

Chlorid

[mmol]

31,6

63,2

Dihydrogenphosphat

[mmol]

5,7

11,4

Acetat

[mmol]

19,5

39,0

Gesamt Aminosäuren

[g]

40

80

Stickstoff (N)

[g]

5,7

11,4

Kohlenhydrat

[g]

80

160

Nicht-Protein-Energie

[kJ]
[kcal]

1339
320

2678
640

Gesamt-Energiegehalt

[kJ]
[kcal]

2008
480

4017
960

Theoretische Osmolarität

[mOsm/l]

900

900

pH

4.8 – 6.0

4.8 – 6.0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Nutriflex® peri wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Aufgrund des geringen Glukosegehalts ist Nutriflex® peri geeignet für Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Erwachsene
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glukose-, Energie-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden. Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
Es wird empfohlen, Nutriflex® peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
Die Tagesdosis beträgt:
maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag
≈ bis zu 1,6 g Aminosäuren pro kg KG und Tag
≈ bis zu 3,2 g Glukose/kg KG und Tag
≈ bis zu 2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
2,5 ml/kg KG und Stunde
≈ 0,100 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≈ 0,20 g Glukose/kg KG und Stunde
Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 175 ml/Stunde bzw. einer Dosis von 7,0 g Aminosäuren/Stunde und14,0 g Glukose/Stunde.
Kinder und Jugendliche
Nutriflex® peri darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
Die Tagesdosis beträgt (2 bis 17 Jahre):
maximal bis zu 50 ml/kg KG und Tag
≈ bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
≈ bis zu 4,0 g Glucose/kg KG und Tag.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit (2 bis 17Jahre):
2,5 ml/kg KG und Stunde
≈ 0,100 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≈ 0,20 g Glukose/kg KG und Stunde
Patienten mit eingeschränktem Glukosestoffwechsel:
Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis individuell eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nutriflex® peri ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
Behandlungsdauer
Die Anwendungsdauer bei der Applikation über eine periphere Vene im Rahmen der genannten Indikationen sollte 10 Tage nicht überschreiten. Bei Applikation über einen zentralen Venenzugang ist die Behandlungsdauer nicht begrenzt. Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Da die Osmolarität von Nutriflex® peri etwa 900 mOsm/l beträgt, kann die Lösung sowohl periphervenös wie auch zentralvenös verabreicht werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe
·Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
·Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht
·Intrakranielle oder intraspinale Blutung
·Azidose
·Schwere Leberinsuffizienz
·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie.
Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z. B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
·Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall
·Instabile Stoffwechselsituationen (z. B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus usw.)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.
Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Anwendung von Nutriflex® peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.
Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glukoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glukosestoffwechselstörungen. Glukoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.
Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich. Da Nutriflex® peri Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
Patienten mit eingeschränkter Organfunktion
Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen soll Nutriflex® peri bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.
Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen. Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® peri bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
Patienten mit Stoffwechselstörungen
Störungen des Flüssigkeits- Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.
Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch «Interaktionen»).
Erhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenödem und Polyurie führen.
Nutriflex® peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
Die Infusion in periphere Venen kann zu einer Thrombophlebitis führen. Die Infusionsstelle ist daher täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu überwachen.
Ältere Patienten
Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.
Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.
Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).
Nutriflex® peri darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nutriflex® peri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Systemische unerwünschte Wirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® peri sind selten (>1/10'000 bis <1/1'000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen.
Falls systemische Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten: (<1/10'000)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Venenreizung, Phlebitis, Thrombophlebitis.
Informationen über bestimmte Nebenwirkungen
Falls Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
Wenn Anzeichnen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle erwogen werden. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Bei Einhaltung der vorgegebenen Dosierung von Nutriflex® peri ist keine Überdosierung zu erwarten.
Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten
Hyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem
Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren
Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Hyperammonaemia, Übelkeit, Erbrechen ,Schüttelfrost und Kopfschmerzen.
Symptome einer Überdosierung von Glukose
Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
Therapie
Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.
Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrem Schweregrad ab
Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
Klinische Wirksamkeit
Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Gewebe sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.
Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Außerdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.
Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.
Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.

Pharmakokinetik

Absorption
Nutriflex® peri wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.
Verteilung
Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.
Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.
Biotransformation
Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z. B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.
Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2 und H2O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.
Elimination
Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex® peri wurden nicht durchgeführt.
Bei Nährstoffmischungen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden,
wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. (Siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
Haltbarkeit
Ungeöffnet:
Nutriflex® peri nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
Nach Anbruch des Behältnisses:
Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Nach Mischen der Kammerinhalte:
Nutriflex® peri sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
Nach dem Mischen von Nutriflex® peri mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:
Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos oder leicht gelblich und die Behältnisse nicht beschädigt sind.
Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex® peri streng einzuhalten.
Nutriflex® peri ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.
Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glukose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.
Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:
·Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
·Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
·Beutelinhalt kurz durchmischen.
Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® peri steht ein spezieller Port zur Verfügung.
Nutriflex® peri sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen) verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B. Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen (z.B. Vitalipid Adult, Soluvit N) sind beim Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind zu beachten.
Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® peri ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
Nutriflex® peri ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis. Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Zulassungsnummer

47614 (Swissmedic).

Packungen

Twin-Flex 1× 1‘000 ml (B)
Twin-Flex 5× 1’000 ml (B)
Twin-Flex 1× 2’000 ml (B)
Twin-Flex 5× 2‘000 ml (B)
Twin-Flex: weicher Beutel mit zwei durch eine Peelnaht getrennte Kammern.

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Februar 2019

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home