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Fachinformation zu GROFENAC® 50mg Filmtabletten / GROFENAC® 100mg Suppositorien:Dr. Grossmann AG Pharmaca
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Grofenac und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
Häufigkeitsangaben
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1‘000 <1/100), selten (>1/10’000 <1/1‘000), sehr selten (<1/10’000).
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).
Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).
Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Selten: Somnolenz.
Sehr selten: Parästhesie, Gedächtnisstörung, Konvulsion, Angstgefühl, Zittern, aseptische Meningitis, Dysgeusie, cerebrovaskulärer Vorfall.
Augen
Sehr selten: Sehstörung, Sehschwäche, Diplopie.
Ohr und Innenohr
Häufig: Vertigo.
Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.
Herz
Gelegentlich*: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz, .
Gefässe
Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
Atmungsorgane
Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).
Sehr selten: Pneumonitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.
Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann). Suppositorien: Proktitis.
Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
Suppositorien: Verschlimmerung von Hämorrhoiden.
Leber und Galle
Häufig: Transaminasen erhöht.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.
Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Haut
Häufig: Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzeme, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein-Purpura, Pruritus.
Nieren und Harnwege
Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödem, Hypertonie.
Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulo-interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
Allgemeine Störungen
Selten: Oedem.
Suppositorien:
Häufig: lokale Irritation.
* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmakoepidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einfluss auf die Sehkraft
Sehstörungen wie Sehverschlechterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen scheinen ein Klasseneffekt von NSAIDs zu sein und sind normalerweise reversibel nach Abbruch der Therapie. Ein wahrscheinlicher Mechanismus für die Sehstörungen ist die Inhibierung der Synthese von Prostaglandin und anderen ähnlichen Stoffen, was die Regulation des retinalen Blutdruckes verändern und zu möglichen Veränderungen der Sehkraft führen kann. Falls solche Symptome während der Behandlung mit Diclofenac auftreten, sollte eine ophthalmologische Untersuchung in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen aus zu schliessen.

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