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Fachinformation zu Sanalepsi® N:Bayer (Schweiz) AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Doxylamin in Form von Doxylaminsuccinat.
Hilfsstoffe: Ethanol 24% (V/V), Saccharin-Natrium; Farbstoff E 150d; Aromastoffe: Chininsulfat (2 mg), Anethol, Baldrianessenz, Bitterorangenextrakt und weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Tropflösung (= 25 Tropfen) enthält: 10 mg Doxylamin in Form von 14,35 mg Doxylaminsuccinat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzzeitbehandlung von Nervosität in Verbindung mit Einschlafstörungen.
Allergische Rhinitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 25 Tropfen 1-3× täglich mit den Mahlzeiten oder eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen. Nicht mehr als 5× 25 Tropfen täglich einnehmen.
Da bei älteren Patienten eine gesteigerte Unruhe oder verstärkte unerwünschte Wirkungen nicht auszuschliessen sind, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig sein.

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Akuter Asthmaanfall.
·Engwinkelglaukom.
·Phäochromozytom.
·Blasenentleerungsstörung mit Restharnbildung.
·Epilepsie.
·Gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern.
Sanalepsi N darf an Kinder unter 12 Jahren nicht verabreicht werden, da sie auf Anticholinergika speziell empfindlich sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der anticholinergen Wirkungen ist Sanalepsi N bei Prostatahyperplasie, Glaukom, kardiovaskulären Erkrankungen und Asthma bronchiale mit Vorsicht anzuwenden.
Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber anderen Antihistaminika kann eine solche auch mit Doxylamin auftreten.

Interaktionen

Alkohol und alle zentral dämpfenden Arzneimittel können die sedativen Effekte verstärken. Sanalepsi N steigert die Wirkung von andern Substanzen mit anticholinerger Aktivität.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fortpflanzungsstudien bei Tieren haben eine gewisse Toxizität (die sich nicht auf eine Verminderung der Fruchtbarkeit bezieht) ergeben, welche durch kontrollierte Studien bei Frauen während des ersten Trimesters nicht bestätigt werden konnten; deshalb ist die Einnahme des Arzneimittels während dieser Periode nicht empfehlenswert. Es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.
Bei der Anwendung in der gesamten Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übertreten, ist Sanalepsi N von stillenden Frauen nicht anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Personen, welche Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen, sind darauf aufmerksam zu machen, dass die Wachsamkeit und das Reaktionsvermögen reduziert sein können. Zusätzlicher Alkohol kann diese Effekte unvorhersehbar steigern.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:
Immunsystem
Selten: allergische Reaktionen.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Müdigkeit, Verminderung der Reaktionsbereitschaft.
Gelegentlich: paradoxe Reaktionen bei Kindern und älteren Personen.
Nervensystem
Gelegentlich: anticholinerge Wirkungen (mit Trockenheit der Mund- und/oder Nasenschleimhaut, Akkommodationsstörungen, Obstipation, Urinretention) und Kopfschmerzen.
Herz- und Kreislaufsystem
Selten: Hypotension, Hypertension, Arrhythmien.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Magenbeschwerden.

Überdosierung

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Doxylamin, wie andere H1-Blocker der ersten Generation, bei Überdosierungen Torsade de Pointes (TdP)-Arrhythmien auslösen kann.
Bei erheblicher Überdosierung können, neben den oben erwähnten eventuell gesteigerten unerwünschten Wirkungen, folgende Symptome beobachtet werden: Mydriase, Tachykardie, konvulsive Anfälle, Psychose, Koma. Nach Einnahme von 250 mg bis 6,0 g Doxylamin wiesen jedoch 39% der Patienten überhaupt keine klinischen Symptome auf.
Zur Behandlung einer Antihistaminika-Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Die Behandlung erfolgt symptomatisch durch Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CM
Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am H1-Histaminrezeptor.
Sanalepsi N wirkt sedativ und erleichtert dadurch das Einschlafen. Die Wirkungsdauer beträgt 6-8 Stunden. Ausserdem sind anticholinerge Wirkungen nachweisbar.

Pharmakokinetik

Absorption
Doxylaminsuccinat wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert.
Distribution
Die maximale Plasmakonzentration ist 1,6-2,4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Metabolismus
40% des Doxylamins werden durch die mikrosomalen Leberenzyme metabolisiert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 10 Stunden.
Elimination
Die Metaboliten des Doxylamins und die unveränderte Fraktion (60%) werden renal eliminiert.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

47735 (Swissmedic).

Packungen

Flasche (mit Tropfenzähler) zu 50 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Januar 2013.

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