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Fachinformation zu Alcacyl® 500 Instant-Pulver:Hänseler AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lysin-Acetylsalicylat.
Hilfsstoffe: Aromatica, Excip. pro charta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel enthält: 900 mg Lysin-Acetylsalicylat entspr. 500 mg Acetylsalicylsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen). Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel zweiter Wahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Übliche Einzeldosis: 1–2 Beutel (0,5–1 g).
Übliches Applikationsintervall: alle 4–8 Stunden.
Maximale Tagesdosis: 6 Beutel (3 g).

Korrekte Art der Einnahme
Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit (ca. 200 ml) möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika), hämorrhagische Diathese, Magen-Darm-Ulcera, schwere Leberfunktionsstörungen, schwere Niereninsuffizienz, letztes Trimenon der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Bioverfügbarkeit dieses Präparates wurde nicht ausreichend untersucht, um es in höheren Dosen als Antirheumatikum zu verwenden.
Vorsicht ist geboten bei: Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden, Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit, Nasenschleimhautpolypen, genetisch bedingtem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Medikamenten, Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Verletzungen, Dysmenorrhö).
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sog. Analgetika-Kopfweh).
Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Alcacyl 500 Instant-Pulver nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen

Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien, oralen Antidiabetika oder Insulin, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin. Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat.
Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nichsteroidalen Antirheumatika.
Erhöhung der Methotrexat-Plasmakonzentration (Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat). Abschwächung der Wirkung von Aldosteronantagonisten (z.B. Spironolacton), Schleifendiuretika, Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon). Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penizillinen.
Zusammen mit Kortikosteroiden steigt das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Alcacyl 500 Instant-Pulver sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig (z.B. wenn keine sicheren Alternativen zur Verfügung stehen). Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Alcacyl 500 Instant-Pulver nicht angewendet werden.
Salicylate haben im Tierversuch unerwünschte Effekte (wie erhöhte Sterblichkeit, Wachstumsstörungen, Salicylat-Intoxikationen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen allerdings gering zu sein. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann die Einnahme von Salicylaten zu Wehenhemmung und Blutungen, zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus führen.
Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar höher als die mütterliche Plasmakonzentration. Bei den üblichen kurzzeitig angewandten Dosen (für Analgesie und Antipyrese) sind keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten.
Alcacyl 500 Instant-Pulver sollte, v.a. in hohen Dosen, in der Stillzeit nicht verwendet werden, oder es muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig: Mikroblutungen, Magenbeschwerden.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit.
Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.

Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erytematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchospasmus, angioneurotischem Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock; selten schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Stoffwechselstörungen
Selten: Hypoglykämie, Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörun­gen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Funktionsstörungen der Leber und Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen.

Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Sonstige
Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich langsam, d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg KG ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg KG mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basengleichgewichtes und der Elektrolyte, Exsikkose, Koma, Ateminsuffizienz.

Therapie
Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), Aktivkohle repetitiv.
Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr.
Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Informationen können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum erfragt werden).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BA01
Alcacyl 500 Instant-Pulver wirkt analgetisch und fiebersenkend.
Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure und gehört als Vertreter der Salicylate zur Arzneistoffgruppe der sauren nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika (NSAID).
Die periphere analgetische Wirkung kommt durch die Hemmung der Cyclooxygenase zustande. Dadurch wird die Bildung der Prostaglandine gehemmt, die an der Entstehung von Schmerzen beteiligt sind.
Die antipyretische Wirkung beruht auf einer zentralen Wirkung auf das hypothalamische temperaturregulierende Zentrum, wodurch eine periphere Dilatation der Hautgefässe mit Schwitzen und Wärmeverlust resultiert. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch eine Hemmung der Synthese der Prostaglandine, die den Effekt endogener Pyrogene im Hypothalamus übertragen.
Aufgrund der guten Löslichkeit ist das Lysin Acetylsalicylat leichter resorbierbar als die freie Acetylsalicylsäure (ASS). Dadurch werden in kürzerer Zeit wirksame Blutspiegel erreicht. Der systemische Effekt auf die Magenschleimhaut in Verbindung mit der Prostaglandinsynthese-Hemmung wird durch die gute Löslichkeit nicht reduziert.

Pharmakokinetik

Kurz nach der Resorption wird Lysin-Acetylsalicylat in Lysin und Acetylsalicylsäure gespalten. Die ASS wird bereits während der Passage durch die Mukosa des Gastrointestinaltraktes durch Esterasen zu Salicylsäure hydrolisiert.
Nach oraler Einzeldosis von 900 mg Acetylsalicylsäure Lysinat (entsprechend 500 mg ASS) kann der Hauptmetabolit Salicylsäure nach 5 Minuten im Blutplasma nachgewiesen werden; bereits nach 15 Minuten werden pharmakologisch wirksame Blutspiegel erreicht. Die maximale Plasmakonzentration für Salicylsäure von 39,3 µg/ml (C) wird in 0,79 h (t) erreicht.

Distribution
Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch in den meisten Körpergeweben und -flüssigkeiten. Die Verteilung erfolgt vorwiegend passiv und ist dosis- und pH-abhängig (Verteilungsvolumen 0,1–0,2 l/kg).
Im Plasma wird die Salicylsäure konzentrationsabhängig zu 60–90% an Eiweisse, vorwiegend Albumin, gebunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80–100%.

Metabolismus
Metabolismus und Ausscheidung verlaufen nach nicht-linearer dosisabhängiger Kinetik. Hauptsächlichster Metabolisierungsweg ist die Bindung an Glycin, v.a. in der Leber. Dabei entsteht Salicylursäure, die mit Glukuron- oder Schwefelsäure konjugiert wird.
Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal. Nach niedrigen Dosen (<3 g täglich) und bei normalsaurem Urin werden 80% als Salicylursäure, 10% als Konjugate und 10% als freie Salicylsäure ausgeschieden. Die freie Salicylsäure wird pH-abhängig tubulär rückresorbiert.

Elimination
Die biologische Halbwertszeit der Salicylsäure beträgt bei niedriger Dosierung ca. 2–3 Stunden, liegt aber nach höheren Dosen (>3 g täglich) infolge Sättigung des konjugierenden Enzymsystems höher. Bei stark saurem Urin werden zudem grössere Mengen freier Salicylsäure rückresorbiert, was die Halbwertszeit auf über 10 Stunden verlängern kann.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund verzögerter Biotransformation zu einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salicylsäure kommen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die inaktiven Konjugate der Salicylsäure kumulieren, während der Abbau der Salicylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.

Präklinische Daten

In Tierversuchen wurden Nierenschädigungen festgestellt. Es sind für die Anwendung von Salizylaten keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Alcacyl 500 Instant-Pulver ist wie alle Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Alcacyl 500 Instant-Pulver enthält kein Natrium und darf somit auch von Patienten mit einer salzarmen Diät eingenommen werden.
Alcacyl 500 Instant-Pulver ist vollständig wasserlöslich und hinterlässt weder im Glas noch im Mund ungelöste Partikel.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Die Packung ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern und vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zulassungsnummer

48447 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Hänseler AG, 9101 Herisau.

Stand der Information

Juli 2007.

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