Präklinische Daten

Aus Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität an Nagern und Nichtnagern ergaben sich keine besonderen Befunde. Es gibt jedoch Hinweise, dass Naltrexonhydrochlorid in höheren Dosen hepatotoxisch wirken kann. Reversible Anstiege von Leberenzymen wurden auch bei klinischer Anwendung in therapeutischen und höheren Dosen beobachtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Aus Langzeitstudien an Maus und Ratte konnte kein karzinogenes Potential abgeleitet werden.
Eine ausführliche in-vitro und in-vivo Prüfung ergab kein relevantes mutagenes Potential.
Die Gabe von Naltrexonhydrochlorid (100 mg/kg/Tag) erzeugte bei weiblichen Ratten eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften und eine Abnahme der Trächtigkeitsrate. Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Es zeigten sich embryoletale Wirkungen bei Ratten, die vor und während der Trächtigkeit Naltrexon in Dosen von 100 mg/kg/Tag erhielten und bei Kaninchen, denen während der Zeit der Organentwicklung 60 mg/kg/Tag verabreicht wurde.